睡眠障害における心電図データ解析 (Holter)

この研究は、心電図データの新しい分析を使用して、睡眠中に患者に観察される呼吸イベントの存在とタイプを検出することを目的としています。 私たちの特定の目的には、非侵襲的心電図 (ECG) を使用して睡眠時無呼吸を検出し、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) とチェーンストークス呼吸 (CSR) を区別する精度を決定することが含まれます。 この治験責任医師主導の研究では、睡眠ポリグラフィーのためにワイル コーネル睡眠医学センターに来院した約 400 人の連続した患者からのデータが収集されます。 ECG 由来の呼吸信号の平均振幅変化を定量化するには、各グループに 45 人の被験者のサンプルサイズが必要です。 研究手順を以下に概説する。 ECG からの標準的かつ斬新な研究測定値は、睡眠ポリグラフからの所見と関連付けられ、左心室肥大や以前の Q 波心筋梗塞など、心血管疾患のさまざまな ECG ベースの測定値の存在と重症度を評価するために使用されます。 被験者はまた、訪問時にECGの前にアンケートに記入する必要があります。

詳細な手順:

1. 被験者は簡単なアンケートに回答するよう求められます（添付を参照）。 このアンケートは、被験者の睡眠パターンなどに関する質問をします。潜在的なリスクには、アンケートを完了する際の不快感が含まれます。
2. 胴体に配置された電極を使用した連続 12 誘導 ECG 記録は、Mortara Instrument H12+ レコーダーで取得されます。 この調査期間中、この機器を使用するための MTA 契約が確立されています。 心電図は、GE Medical Systems 機器を使用して標準的な臨床方法で取得されます。 患者は仰臥位で横になるように求められ、10 個の記録電極が適用されます。 患者が静かに横たわっている状態で、10 秒間のデジタル ECG が記録され、アナログ モデムを介してニューヨーク プレスビテリアン病院の MUSE ECG 分析およびストレージ システムにダウンロードされ、パスワードで保護された MUSE サーバーの専用サイトに保存されます。 ECG 情報: 12 誘導 ECG は MUSE システムから安全なネットワーク ドライブにダウンロードされ、パスワードで保護されたコンピューターのハード ドライブにコピーされ、そこで GE が提供する ECG 研究分析プログラム、Magellan を使用してバッチ分析されます。医療システム。 Magellan は、各 ECG から一連の測定値を生成し、これらの測定値を Excel ファイルにエクスポートします。このファイルは、データ分析のために SPSS ファイルに変換されます。 匿名化された ECG データは、心電図データ センターにダウンロードされ、Cornell のファイル転送 Web サイトなどの安全なファイル転送システムを使用して外部企業 (Mortara, Inc.) に転送され、必要に応じてさらなる分析が行われます。
3. 標準的な睡眠ポリグラフ検査は、患者の通常の睡眠時間に合わせて 12 時間行われます。 睡眠データは、デジタル化されたシステムに記録され、呼吸イベントおよびその他の睡眠関連パラメータの決定と分類のために、Grass Twin ソフトウェア (ウィスコンシン州ミドルトン) を使用して分析されます。 無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりの閉塞性無呼吸と閉塞性低呼吸の平均数を計算することによって計算されます。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、ここでは AHI ≥5 によって定義されます。 断続的な低酸素血症 (IH) は、SaO2 が 4% 以上低下する 6 秒以上の期間の数によって決定されます。 チェーンストークス呼吸は、標準的な基準を使用して、呼吸フロー信号、胸部および胸部インピーダンスの典型的なクレッシェンド/デクレッシェンド パターンによって決定されます。 CSR の合計持続時間は、CSR の睡眠時間の割合を決定するために計算されます。 SaO2 ≤90% (%TST) での睡眠時間の割合に関するデータ

データの取得が完了すると、匿名化されたデータの一部がリモートで分析されます。