Análisis de datos de electrocardiografía en trastornos del sueño (Holter)

Este estudio tiene como objetivo utilizar análisis novedosos de datos de electrocardiograma para detectar la presencia y el tipo de evento respiratorio observado en pacientes durante el sueño. Nuestros objetivos específicos incluyen: determinar la precisión del uso de un electrocardiograma (ECG) no invasivo para detectar la apnea del sueño y distinguir entre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la respiración de Cheyne-Stokes (CSR). Para este estudio iniciado por el investigador, se recopilarán datos de aproximadamente 400 pacientes consecutivos que se presenten al Centro Weill Cornell de Medicina del Sueño para polisomnografía. Se necesitará un tamaño de muestra de 45 sujetos en cada grupo para cuantificar el cambio de amplitud medio en la señal respiratoria derivada del ECG. Los procedimientos del estudio se describen a continuación. Las mediciones de investigación estándar y novedosas del ECG se correlacionarán con los hallazgos de la polisomnografía y se utilizarán para evaluar la presencia y la gravedad de una variedad de medidas de enfermedad cardiovascular basadas en el ECG, como la hipertrofia ventricular izquierda y el infarto de miocardio con onda Q previo. Los sujetos también deberán completar un Cuestionario antes de su ECG en su visita.

Procedimientos detallados:

1. Se les pedirá a los sujetos que completen un breve cuestionario (ver adjunto). Este cuestionario hará preguntas relacionadas con los patrones de sueño de los sujetos, etc. Los riesgos potenciales incluyen posibles molestias al completar el cuestionario.
2. Se obtendrán registros continuos de ECG de 12 derivaciones, utilizando electrodos ubicados en el torso, con registradores Mortara Instrument H12+. Se ha establecido un Acuerdo MTA para el uso de este equipo durante la duración de este estudio. Los electrocardiogramas se obtendrán de forma clínica estándar utilizando equipos de GE Medical Systems. Se pedirá a los pacientes que se acuesten en posición supina y se aplicarán 10 electrodos de registro. Con el paciente acostado tranquilamente, se registrará un ECG digital de 10 segundos y luego se descargará a través de un módem analógico al sistema de almacenamiento y análisis de ECG MUSE en el Hospital Presbiteriano de Nueva York, donde se almacenará en un sitio dedicado de nuestro servidor MUSE protegido con contraseña. Información de ECG: los ECG de 12 derivaciones se descargarán del sistema MUSE a una unidad de red segura y luego se copiarán en el disco duro de una computadora protegida con contraseña donde se analizarán por lotes utilizando un programa de análisis de investigación de ECG, Magellan, proporcionado por GE. Sistemas Médicos. Magellan generará una serie de mediciones de cada ECG y luego exportará estas mediciones a un archivo de Excel que se convertirá a archivos SPSS para el análisis de datos. Los datos de ECG no identificados pueden descargarse al centro de datos de electrocardiografía y transferirse mediante un sistema seguro de transferencia de archivos, como el sitio web de transferencia de archivos de Cornell, a una empresa externa (Mortara, Inc.) para realizar un análisis adicional según sea necesario.
3. La polisomnografía estándar se realizará durante 12 horas aproximadamente a la hora habitual de sueño del paciente. Los datos del sueño se registrarán en un sistema digitalizado y se analizarán con el software Grass Twin® (Middleton, WI) para la determinación y clasificación de eventos respiratorios y otros parámetros relacionados con el sueño. El índice de apnea-hipopnea (IAH) se calculará calculando el número promedio de apneas obstructivas más las hipopneas obstructivas por hora de sueño. La apnea obstructiva del sueño (AOS) se define aquí por un IAH ≥5. La hipoxemia intermitente (HI) vendrá determinada por el número de periodos ≥6 s con caídas de SaO2 ≥4%. La respiración de Cheyne-Stokes se determinará mediante el patrón típico de crescendo-decrescendo en la señal de flujo respiratorio, la impedancia torácica y torácica, utilizando criterios estándar. La duración total de CSR se calculará para la determinación del % de tiempo de sueño en CSR. Datos sobre porcentaje de tiempo de sueño a SaO2 ≤90% (%TST

Una vez completada la obtención de datos, algunos datos no identificados se analizarán de forma remota.