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Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)

2014年12月18日 更新者:University of Waterloo
Sjogren's Syndrome is an autoimmune condition in which the body attacks its own glands in the body. Some of these glands are responsible for providing lubrication for the eye. As a result, individuals with Sjogren's Syndrome often experience dry eye. Recently, a study had shown that dry eye symptoms were improved by removing debris and old skin cells along the eyelid margin. This technique is called eyelid debridement-scaling. The purpose of this study is to determine how well this technique works in improving dry eye signs and symptoms in individuals with Sjogren's Syndrome.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  • Has read and signed an information consent letter;
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  • Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
  • Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
  • OSDI ≥ 23;
  • Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
  • Have not worn contact lenses within the past 3 years

Exclusion Criteria:

  • Is participating in any concurrent clinical or research study;
  • Has any known active* ocular disease and/or infection;
  • Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  • Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  • Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
  • Is aphakic;
  • Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
治療なし
実験的:Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイボーム腺スコア (MGS)
時間枠:ベースライン
治療前(該当する場合)。 スケール 0 ~ 3。 0: 分泌物なし、1: 刺激あり (歯磨き粉)、2: くもりで破片あり、3: 透明
ベースライン
液体分泌物を生成するマイボーム腺 (MGYLS)
時間枠:ベースライン
治療前(該当する場合)。 MGYLS は、MGS グレード 2 以上の腺の数です。
ベースライン
眼表面疾患指数スコア (OSDI)
時間枠:ベースライン
治療前(該当する場合)。 OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。 すべての質問について、参加者は 0 から 4 までのスコアをチェックします。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。 OSDI スコアは、OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4] に従って計算されます。 OSDI スコアの可能な範囲は 0 ~ 100 です。
ベースライン
Meibomian gland score (MGS)
時間枠:1 month after baseline and/or treatment
Scale 0-3. 0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
1 month after baseline and/or treatment
SICCA Ocular Staining Score
時間枠:Baseline
Prior to treatment (if applicable). Based on corneal and conjunctival staining. Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
Baseline
SICCA Ocular Staining Score
時間枠:1 month after baseline and/or treatment
Based on corneal and conjunctival staining. Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
1 month after baseline and/or treatment
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
時間枠:1 month after baseline/treatment
The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision. For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time". OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4]. The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
1 month after baseline/treatment
Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
時間枠:1 month after baseline/treatment
MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
1 month after baseline/treatment
Symptom Assessment iN Dry Eye score
時間枠:Baseline
Prior to treatment (if applicable). A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome. The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
Baseline
Symptom Assessment iN Dry Eye score
時間枠:1 month after baseline and/or treatment
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome. The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
1 month after baseline and/or treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lyndon Jones, PhD、CCLR, University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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