- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02203188
Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)
18 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Waterloo
Sjogren's Syndrome is an autoimmune condition in which the body attacks its own glands in the body.
Some of these glands are responsible for providing lubrication for the eye.
As a result, individuals with Sjogren's Syndrome often experience dry eye.
Recently, a study had shown that dry eye symptoms were improved by removing debris and old skin cells along the eyelid margin.
This technique is called eyelid debridement-scaling.
The purpose of this study is to determine how well this technique works in improving dry eye signs and symptoms in individuals with Sjogren's Syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
- Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
- OSDI ≥ 23;
- Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
- Have not worn contact lenses within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Is participating in any concurrent clinical or research study;
- Has any known active* ocular disease and/or infection;
- Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
- Is aphakic;
- Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin tratamiento
|
|
Experimental: Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: Base
|
Antes del tratamiento (si corresponde).
Escala 0-3.
0: sin secreción, 1: espesa (pasta de dientes), 2: turbia con residuos, 3: clara
|
Base
|
Glándula de Meibomio que produce secreciones líquidas (MGYLS)
Periodo de tiempo: Base
|
Antes del tratamiento (si corresponde).
MGYLS es el número de glándulas con MGS grado 2 o superior.
|
Base
|
Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Base
|
Antes del tratamiento (si corresponde).
El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión.
Para cada pregunta, los participantes verifican una puntuación entre 0 y 4, donde 0 es igual a "nunca" y 4 es igual a "todo el tiempo".
Las puntuaciones OSDI se calculan de la siguiente manera: OSDI = [(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4].
El rango posible de la puntuación OSDI es de 0 a 100.
|
Base
|
Meibomian gland score (MGS)
Periodo de tiempo: 1 month after baseline and/or treatment
|
Scale 0-3.
0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
|
1 month after baseline and/or treatment
|
SICCA Ocular Staining Score
Periodo de tiempo: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
Baseline
|
SICCA Ocular Staining Score
Periodo de tiempo: 1 month after baseline and/or treatment
|
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 month after baseline/treatment
|
The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision.
For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time".
OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4].
The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
|
1 month after baseline/treatment
|
Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
Periodo de tiempo: 1 month after baseline/treatment
|
MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
|
1 month after baseline/treatment
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Periodo de tiempo: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
Baseline
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Periodo de tiempo: 1 month after baseline and/or treatment
|
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 20000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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