- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02203188
Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)
18 december 2014 bijgewerkt door: University of Waterloo
Sjogren's Syndrome is an autoimmune condition in which the body attacks its own glands in the body.
Some of these glands are responsible for providing lubrication for the eye.
As a result, individuals with Sjogren's Syndrome often experience dry eye.
Recently, a study had shown that dry eye symptoms were improved by removing debris and old skin cells along the eyelid margin.
This technique is called eyelid debridement-scaling.
The purpose of this study is to determine how well this technique works in improving dry eye signs and symptoms in individuals with Sjogren's Syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
- Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
- OSDI ≥ 23;
- Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
- Have not worn contact lenses within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Is participating in any concurrent clinical or research study;
- Has any known active* ocular disease and/or infection;
- Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
- Is aphakic;
- Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meibomklierscore (MGS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
Schaal 0-3.
0: geen afscheiding, 1: ingeslikt (tandpasta), 2: troebel met puin, 3: helder
|
Basislijn
|
|
Meibomklier die vloeibare secreties oplevert (MGYLS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
MGYLS is het aantal glands met MGS graad 2 of hoger.
|
Basislijn
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-indexscore (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over oogirritatie en het effect van droge ogen op het gezichtsvermogen.
Voor elke vraag controleren de deelnemers een score tussen 0 en 4, waarbij 0 gelijk is aan "nooit" en 4 gelijk is aan "altijd".
OSDI-scores worden berekend volgens: OSDI = [(som van scores voor alle beantwoorde vragen)*100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen)*4].
Het mogelijke bereik van de OSDI-score is 0 tot 100.
|
Basislijn
|
|
Meibomian gland score (MGS)
Tijdsspanne: 1 month after baseline and/or treatment
|
Scale 0-3.
0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
|
1 month after baseline and/or treatment
|
|
SICCA Ocular Staining Score
Tijdsspanne: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
Baseline
|
|
SICCA Ocular Staining Score
Tijdsspanne: 1 month after baseline and/or treatment
|
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tijdsspanne: 1 month after baseline/treatment
|
The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision.
For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time".
OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4].
The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
|
1 month after baseline/treatment
|
|
Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
Tijdsspanne: 1 month after baseline/treatment
|
MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
|
1 month after baseline/treatment
|
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Tijdsspanne: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
Baseline
|
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Tijdsspanne: 1 month after baseline and/or treatment
|
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- 20000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .