Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)

18 december 2014 bijgewerkt door: University of Waterloo
Sjogren's Syndrome is an autoimmune condition in which the body attacks its own glands in the body. Some of these glands are responsible for providing lubrication for the eye. As a result, individuals with Sjogren's Syndrome often experience dry eye. Recently, a study had shown that dry eye symptoms were improved by removing debris and old skin cells along the eyelid margin. This technique is called eyelid debridement-scaling. The purpose of this study is to determine how well this technique works in improving dry eye signs and symptoms in individuals with Sjogren's Syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  • Has read and signed an information consent letter;
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  • Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
  • Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
  • OSDI ≥ 23;
  • Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
  • Have not worn contact lenses within the past 3 years

Exclusion Criteria:

  • Is participating in any concurrent clinical or research study;
  • Has any known active* ocular disease and/or infection;
  • Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  • Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  • Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
  • Is aphakic;
  • Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
Experimenteel: Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meibomklierscore (MGS)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing). Schaal 0-3. 0: geen afscheiding, 1: ingeslikt (tandpasta), 2: troebel met puin, 3: helder
Basislijn
Meibomklier die vloeibare secreties oplevert (MGYLS)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing). MGYLS is het aantal glands met MGS graad 2 of hoger.
Basislijn
Oculaire oppervlakteziekte-indexscore (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing). De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over oogirritatie en het effect van droge ogen op het gezichtsvermogen. Voor elke vraag controleren de deelnemers een score tussen 0 en 4, waarbij 0 gelijk is aan "nooit" en 4 gelijk is aan "altijd". OSDI-scores worden berekend volgens: OSDI = [(som van scores voor alle beantwoorde vragen)*100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen)*4]. Het mogelijke bereik van de OSDI-score is 0 tot 100.
Basislijn
Meibomian gland score (MGS)
Tijdsspanne: 1 month after baseline and/or treatment
Scale 0-3. 0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
1 month after baseline and/or treatment
SICCA Ocular Staining Score
Tijdsspanne: Baseline
Prior to treatment (if applicable). Based on corneal and conjunctival staining. Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
Baseline
SICCA Ocular Staining Score
Tijdsspanne: 1 month after baseline and/or treatment
Based on corneal and conjunctival staining. Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
1 month after baseline and/or treatment
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tijdsspanne: 1 month after baseline/treatment
The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision. For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time". OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4]. The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
1 month after baseline/treatment
Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
Tijdsspanne: 1 month after baseline/treatment
MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
1 month after baseline/treatment
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Tijdsspanne: Baseline
Prior to treatment (if applicable). A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome. The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
Baseline
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Tijdsspanne: 1 month after baseline and/or treatment
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome. The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
1 month after baseline and/or treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren