- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203188
Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Waterloo
Sjogren's Syndrome is an autoimmune condition in which the body attacks its own glands in the body.
Some of these glands are responsible for providing lubrication for the eye.
As a result, individuals with Sjogren's Syndrome often experience dry eye.
Recently, a study had shown that dry eye symptoms were improved by removing debris and old skin cells along the eyelid margin.
This technique is called eyelid debridement-scaling.
The purpose of this study is to determine how well this technique works in improving dry eye signs and symptoms in individuals with Sjogren's Syndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
- Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
- OSDI ≥ 23;
- Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
- Have not worn contact lenses within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Is participating in any concurrent clinical or research study;
- Has any known active* ocular disease and/or infection;
- Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
- Is aphakic;
- Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
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Experimental: Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da glândula meibomiana (MGS)
Prazo: Linha de base
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Antes do tratamento (se aplicável).
Escala 0-3.
0: sem secreção, 1: espessado (pasta de dente), 2: turvo com detritos, 3: claro
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Linha de base
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Glândula meibomiana produtora de secreções líquidas (MGYLS)
Prazo: Linha de base
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Antes do tratamento (se aplicável).
MGYLS é o número de glândulas com MGS grau 2 ou superior.
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Linha de base
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base
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Antes do tratamento (se aplicável).
O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão.
Para cada questão, os participantes marcam uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez".
As pontuações OSDI são calculadas de acordo com: OSDI = [(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas)*100] / [(número total de perguntas respondidas)*4].
O intervalo possível da pontuação OSDI é de 0 a 100.
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Linha de base
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Meibomian gland score (MGS)
Prazo: 1 month after baseline and/or treatment
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Scale 0-3.
0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
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1 month after baseline and/or treatment
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SICCA Ocular Staining Score
Prazo: Baseline
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Prior to treatment (if applicable).
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
Baseline
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SICCA Ocular Staining Score
Prazo: 1 month after baseline and/or treatment
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Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
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1 month after baseline and/or treatment
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Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Prazo: 1 month after baseline/treatment
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The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision.
For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time".
OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4].
The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
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1 month after baseline/treatment
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Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
Prazo: 1 month after baseline/treatment
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MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
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1 month after baseline/treatment
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Symptom Assessment iN Dry Eye score
Prazo: Baseline
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Prior to treatment (if applicable).
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
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Baseline
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Symptom Assessment iN Dry Eye score
Prazo: 1 month after baseline and/or treatment
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A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
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1 month after baseline and/or treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 20000
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