- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02203188
Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Waterloo
Sjogren's Syndrome is an autoimmune condition in which the body attacks its own glands in the body.
Some of these glands are responsible for providing lubrication for the eye.
As a result, individuals with Sjogren's Syndrome often experience dry eye.
Recently, a study had shown that dry eye symptoms were improved by removing debris and old skin cells along the eyelid margin.
This technique is called eyelid debridement-scaling.
The purpose of this study is to determine how well this technique works in improving dry eye signs and symptoms in individuals with Sjogren's Syndrome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed an information consent letter;
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
- Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
- Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
- OSDI ≥ 23;
- Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
- Have not worn contact lenses within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Is participating in any concurrent clinical or research study;
- Has any known active* ocular disease and/or infection;
- Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
- Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
- Is aphakic;
- Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibomin rauhasten pistemäärä (MGS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennen hoitoa (jos mahdollista).
Asteikko 0-3.
0: ei eritystä, 1: inspiroitunut (hammastahna), 2: sameaa ja roskia, 3: kirkas
|
Perustaso
|
|
Meibomin rauhanen, joka tuottaa nestemäisiä eritteitä (MGYLS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennen hoitoa (jos mahdollista).
MGYLS on rauhasten lukumäärä, joiden MGS-luokka on 2 tai korkeampi.
|
Perustaso
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennen hoitoa (jos mahdollista).
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön.
Osallistujat tarkistavat jokaisen kysymyksen pistemäärän välillä 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan".
OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4].
OSDI-pisteiden mahdollinen alue on 0-100.
|
Perustaso
|
|
Meibomian gland score (MGS)
Aikaikkuna: 1 month after baseline and/or treatment
|
Scale 0-3.
0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
|
1 month after baseline and/or treatment
|
|
SICCA Ocular Staining Score
Aikaikkuna: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
Baseline
|
|
SICCA Ocular Staining Score
Aikaikkuna: 1 month after baseline and/or treatment
|
Based on corneal and conjunctival staining.
Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Aikaikkuna: 1 month after baseline/treatment
|
The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision.
For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time".
OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4].
The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
|
1 month after baseline/treatment
|
|
Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
Aikaikkuna: 1 month after baseline/treatment
|
MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
|
1 month after baseline/treatment
|
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Aikaikkuna: Baseline
|
Prior to treatment (if applicable).
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
Baseline
|
|
Symptom Assessment iN Dry Eye score
Aikaikkuna: 1 month after baseline and/or treatment
|
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome.
The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
|
1 month after baseline and/or treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .