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Effect of Debridement-scaling on the Relief of Dry Eye Signs and Symptoms in Sjogren's Syndrome (TOYOTA)

2014년 12월 18일 업데이트: University of Waterloo
Sjogren's Syndrome is an autoimmune condition in which the body attacks its own glands in the body. Some of these glands are responsible for providing lubrication for the eye. As a result, individuals with Sjogren's Syndrome often experience dry eye. Recently, a study had shown that dry eye symptoms were improved by removing debris and old skin cells along the eyelid margin. This technique is called eyelid debridement-scaling. The purpose of this study is to determine how well this technique works in improving dry eye signs and symptoms in individuals with Sjogren's Syndrome.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer;
  • Has read and signed an information consent letter;
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule;
  • Is diagnosed with Sjogren's Syndrome;
  • Meibomian gland score of ≤ 9 (out of 15);
  • OSDI ≥ 23;
  • Willing to maintain the use of OTC medications throughout the course of the study
  • Have not worn contact lenses within the past 3 years

Exclusion Criteria:

  • Is participating in any concurrent clinical or research study;
  • Has any known active* ocular disease and/or infection;
  • Has a systemic condition, other than Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  • Is using any systemic or topical medications, other than those indicated for Sjogren's Syndrome and its associated conditions, that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable;
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study;
  • Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment;
  • Is aphakic;
  • Has undergone refractive error surgery; * For the purposes of this study, active ocular disease is defined as infection or inflammation which requires therapeutic treatment. Lid abnormalities (blepharitis, meibomian gland dysfunction, papillae), corneal and conjunctival staining and dry eye are not considered active ocular disease. Neovascularization and corneal scars are the result of previous hypoxia, infection or inflammation and are therefore not active.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료 없음
실험적: Lid debridgement scaling
Perform lid debridgement scaling

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이봄샘 점수(MGS)
기간: 기준선
치료 전(해당되는 경우). 척도 0-3. 0: 분비물 없음, 1: 흡입(치약), 2: 부스러기가 있는 탁함, 3: 깨끗함
기준선
액체 분비물을 생성하는 마이봄샘(MGYLS)
기간: 기준선
치료 전(해당되는 경우). MGYLS는 MGS 등급 2 이상인 땀샘의 수입니다.
기준선
안구 표면 질환 지수 점수(OSDI)
기간: 기준선
치료 전(해당되는 경우). OSDI는 안구 자극 및 안구 건조증이 시력에 미치는 영향에 대한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 모든 질문에 대해 참가자는 0에서 4 사이의 점수를 확인합니다. 여기서 0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"입니다. OSDI 점수는 OSDI = [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계)*100] / [(응답한 질문의 총 수)*4]에 따라 계산됩니다. OSDI 점수의 가능한 범위는 0~100입니다.
기준선
Meibomian gland score (MGS)
기간: 1 month after baseline and/or treatment
Scale 0-3. 0: no secretion, 1: inspissated (toothpaste), 2: cloudy with debris, 3: clear
1 month after baseline and/or treatment
SICCA Ocular Staining Score
기간: Baseline
Prior to treatment (if applicable). Based on corneal and conjunctival staining. Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
Baseline
SICCA Ocular Staining Score
기간: 1 month after baseline and/or treatment
Based on corneal and conjunctival staining. Total scores range 0 to 12 with 0 being no staining and 12 being high staining.
1 month after baseline and/or treatment
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
기간: 1 month after baseline/treatment
The OSDI is a questionnaire that consists of 12 questions about ocular irritation and the effect of dry eye on vision. For every question, participants check a score between 0 and 4, where 0 equals "none of the time" and 4 equals "all of the time". OSDI scores are calculated according to: OSDI = [(sum of scores for all questions answered)*100] / [(total number of questions answered)*4]. The possible range of the OSDI score is 0 to 100.
1 month after baseline/treatment
Meibomian gland yielding liquid secretions (MGYLS)
기간: 1 month after baseline/treatment
MGYLS is the number of glands with MGS grade 2 or higher.
1 month after baseline/treatment
Symptom Assessment iN Dry Eye score
기간: Baseline
Prior to treatment (if applicable). A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome. The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
Baseline
Symptom Assessment iN Dry Eye score
기간: 1 month after baseline and/or treatment
A short questionnaire based on a visual analog scale (VAS) to quantify the frequency and severity of symptoms of dry eye syndrome. The "Symptom Assessment iN Dry Eye" (SANDE) questionnaire utilizes a 100 mm horizontal VAS technique to quantify patient symptoms of ocular dryness and/or irritation.
1 month after baseline and/or treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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