非小細胞肺がん患者における 186 種類の再標識ヒト化モノクローナル抗体 BIWA 4 の生体内分布研究
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
非小細胞肺がん患者を対象とした 186 種類の再標識ヒト化モノクローナル抗体 BIWA 4 を用いた第 I 相生体内分布研究
この研究の主な目的は、静脈内 (i.v.) 投与された 186 レニウム同位体 (186Re) 標識ビバツズマブの安全性と忍容性を評価し、非小細胞肺患者における 186 Re 標識ビバツズマブの生体内分布と薬物動態を調査することです。がん（NSCLC）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類システムに従って、非小細胞肺がん（NSCLC）ステージ I、II、または IIIa であることが組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
- 腫瘍切除が予定されている患者
- 18歳以上の患者
- 80歳未満の患者
- 「書面によるインフォームドコンセント」を与えた患者
- 余命3か月以上の患者
- 良好なパフォーマンスステータスを持つ患者: Karnofsky > 60
除外基準:
- 生命を脅かす感染症、アレルギー素因、臓器不全（ビリルビン > 30μmol/lおよび/またはクレアチニン > 150μmol/l）、または心電図（ECG）または不安定狭心症による最近の心筋梗塞の証拠
閉経前の女性（最終月経が研究開始の1年前未満）
- 外科的に無菌ではない（子宮摘出術、卵管結紮術）および
- 受け入れられる避妊手段を実践していない（または研究全体を通じて継続する予定がない）。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬が含まれます。
- ベースラインで血清妊娠検査陽性の女性
- 白血球数 < 3000/mm³、顆粒球数 < 1500/mm³、または血小板数 < 100000/mm³。 以前の化学療法と放射線療法の詳細を知る必要がありました。
- 血液疾患、うっ血性心不全、気管支喘息、食物アレルギーまたは接触アレルギー、重度のアトピーまたはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hMAb BIWA 4
ビバツズマブ: 186 再標識ヒト化モノクローナル抗体 BIWA 4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍および正常組織サンプルにおける 186Re 標識 hMAb BIWA 4 の取り込み
時間枠：手術後8日目
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生検サンプルから組織 kg あたりの注射量のパーセンテージとして評価された生体内分布 (%ID/kg)
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手術後8日目
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有害事象のある患者数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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検査パラメータに異常な変化を示した患者の数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる患者の数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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ヒト抗ヒト抗体 (HAHA) の存在
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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腫瘍および正常組織サンプルにおける 186Re 標識 hMAb BIWA 4 の生体内分布
時間枠：注入後最大96時間
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ラジオイムノシンチグラフィーによって評価され、なし、低、中、または高で表されます
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注入後最大96時間
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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MRT (体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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Vss (定常状態における見かけの分布体積)
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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Vz (終末期の見かけの分布量)
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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CL（トータルボディクリアランス）
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2001年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。