Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodistribusjonsstudie med 186 re-merket humanisert monoklonalt antistoff BIWA 4 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

29. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I biodistribusjonsstudie med 186 re-merket humanisert monoklonalt antistoff BIWA 4, hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøst ​​(i.v.) administrert 186 Rhenium-isotop (186Re)-merket bivatuzumab og å undersøke biodistribusjonen og farmakokinetikken til 186 Re-merket bivatuzumab hos pasienter med ikke-småcellet lunge. kreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium I, II eller IIIa i henhold til stadiesystemet til American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Pasienter bestemt for reseksjon av svulsten
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter yngre enn 80 år
  • Pasienter som hadde gitt "skriftlig informert samtykke"
  • Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
  • Pasienter med god prestasjonsstatus: Karnofsky > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende infeksjon, allergisk diatese, organsvikt (bilirubin > 30 µmol/l og/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tegn på et nylig hjerteinfarkt på elektrokardiogram (EKG) eller ustabil angina pectoris

  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <= 1 år før studiestart)

    • Ikke kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering) og
    • Ikke praktiserer akseptable prevensjonsmidler (eller ikke planlagt å fortsette gjennom hele studien). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
  • Kvinner med positiv serumgraviditetstest ved baseline
  • Hvite blodlegemer < 3000/mm³, granulocytttelling < 1500/mm³ eller blodplateantall < 100 000/mm³. Detaljer om tidligere kjemoterapi og strålebehandling måtte være kjent.
  • Hematologiske lidelser, kongestiv hjertesvikt, bronkial astma, fordøyelses- eller kontaktallergi, alvorlig atopi eller allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hMAb BIWA 4
Bivatuzumab: 186 re-merket humanisert monoklonalt antistoff BIWA 4
Legemiddel: hMAb BIWA 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av 186Re-merket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vevsprøver
Tidsramme: etter operasjonen dag 8
Biofordeling vurdert fra biopsiprøve som prosent av den injiserte dosen per kg vev (%ID/kg)
etter operasjonen dag 8
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Tilstedeværelse av Human-Anti-Human-Antibody (HAHA)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Biodistribusjon av 186Re-merket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vevsprøver
Tidsramme: opptil 96 timer etter infusjon
vurderes ved radioimmunoscintigrafi uttrykt som nei, lav, middels eller høy
opptil 96 timer etter infusjon
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Vss (tilsynelatende distribusjonsvolum under steady state-forhold)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Vz (Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
CL (Total body clearance)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1170.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på hMAb BIWA 4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere