Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen jakautumistutkimus 186 uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella BIWA 4 potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I biologinen jakautumistutkimus 186:lla uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella BIWA 4 potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisesti (i.v.) annetun 186-renium-isotoopilla (186Re)-merkityn bivatutsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia 186-uudelleenmerkityn bivatutsumabin biologista jakautumista ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen tulehdus. syöpä (NSCLC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) vaiheesta I, II tai IIIa American Joint Committee on Cancer (AJCC) -määritysjärjestelmän mukaisesti.
  • Potilaat, joille on määrä leikata kasvain
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Alle 80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka olivat antaneet "kirjallisen tietoisen suostumuksen"
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on hyvä suorituskyky: Karnofsky > 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava infektio, allerginen diateesi, elinten vajaatoiminta (bilirubiini > 30 µmol/l ja/tai kreatiniini > 150 µmol/l) tai äskettäisen sydäninfarktin näyttö elektrokardiogrammissa (EKG) tai epästabiili angina pectoris

  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <= 1 vuosi ennen tutkimuksen alkua)

    • Ei kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) ja
    • Ei harjoita hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (tai ei ole tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
  • Naiset, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa
  • Valkosolujen määrä < 3000/mm³, granulosyyttien määrä < 1500/mm³ tai verihiutaleiden määrä < 100000/mm³. Aiemman kemoterapian ja sädehoidon yksityiskohdat oli tiedettävä.
  • Hematologiset häiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, ruoka- tai kosketusallergia, vaikea atopia tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hMAb BIWA 4
Bivatutsumabi: 186 uudelleen leimattu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine BIWA 4
Lääke: hMAb BIWA 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
186 uudelleen leimatun hMAb BIWA 4:n otto kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivänä 8
Biopsianäytteestä arvioitu biologinen jakautuminen prosentteina injektoidusta annoksesta kudoskiloa kohden (%ID/kg)
leikkauksen jälkeen päivänä 8
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) läsnäolo
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
186-uudelleen leimatun hMAb BIWA 4:n biologinen jakautuminen kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia infuusion jälkeen
arvioituna radioimmunoskintigrafialla ilmaistuna ei, matala, keskitaso tai korkea
jopa 96 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaan tilan olosuhteissa)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Vz (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
CL (koko rungon välys)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1170.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset hMAb BIWA 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa