Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuční studie se 186 přeznačenými humanizovanými monoklonálními protilátkami BIWA 4 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I studie biodistribuce se 186 přeznačenými humanizovanými monoklonálními protilátkami BIWA 4 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost intravenózně (i.v.) podaného bivatuzumabu značeného izotopem 186 rhenia (186Re) a prozkoumat biodistribuci a farmakokinetiku bivatuzumabu značeného186Re u pacientů s nemalobuněčnými plícemi rakovina (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I, II nebo IIIa podle stagingového systému Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC).
  • Pacienti určení k resekci nádoru
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti mladší 80 let
  • Pacienti, kteří dali „písemný informovaný souhlas“
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce
  • Pacienti s dobrým výkonnostním stavem: Karnofsky > 60

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující infekce, alergická diatéza, selhání orgánů (bilirubin > 30 µmol/l a/nebo kreatinin > 150 µmol/l) nebo průkaz nedávného infarktu myokardu na elektrokardiogramu (EKG) nebo nestabilní angina pectoris

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před začátkem studie)

    • Není chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů) a
    • Neprovozování přijatelných prostředků antikoncepce (nebo se neplánuje pokračovat v průběhu studie). Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru na začátku
  • Počet bílých krvinek < 3000/mm³, počet granulocytů < 1500/mm³ nebo počet krevních destiček < 100 000/mm³. Musely být známy podrobnosti o předchozí chemoterapii a radioterapii.
  • Hematologické poruchy, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, alimentární nebo kontaktní alergie, těžká atopie nebo alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hMAb BIWA 4
Bivatuzumab: 186 Re-značená humanizovaná monoklonální protilátka BIWA 4
Lék: hMAb BIWA 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem186Re-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně
Časové okno: po operaci v den 8
Biodistribuce hodnocená ze vzorku biopsie jako procento podané dávky na kg tkáně (%ID/kg)
po operaci v den 8
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Přítomnost lidských protilátek (HAHA)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Biodistribuce 186Re-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně
Časové okno: až 96 hodin po infuzi
hodnocena radioimunoscintigrafií vyjádřená jako žádná, nízká, střední nebo vysoká
až 96 hodin po infuzi
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
MRT (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Vss (zdánlivý distribuční objem za podmínek ustáleného stavu)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Vz (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
CL (celková vůle těla)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1170.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na hMAb BIWA 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit