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Estudio de biodistribución con 186 anticuerpos monoclonales humanizados BIWA 4 remarcados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

29 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase I de biodistribución con 186 anticuerpos monoclonales humanizados BIWA 4 remarcados, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad del bivatuzumab marcado con 186 isótopo de renio (186Re) administrado por vía intravenosa (i.v.) e investigar la biodistribución y la farmacocinética del bivatuzumab 186 Re-marcado en pacientes con enfermedad pulmonar de células no pequeñas. cáncer (NSCLC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I, II o IIIa según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Pacientes destinados a resección del tumor
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes menores de 80 años
  • Pacientes que habían dado 'consentimiento informado por escrito'
  • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes con buen estado funcional: Karnofsky > 60

Criterio de exclusión:

  • Infección potencialmente mortal, diátesis alérgica, insuficiencia orgánica (bilirrubina > 30 µmol/l y/o creatinina > 150 µmol/l) o evidencia de un infarto de miocardio reciente en el electrocardiograma (ECG) o angina de pecho inestable

  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes del inicio del estudio)

    • No quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas) y
    • No practicar métodos aceptables de control de la natalidad (o no se planeó continuar durante todo el estudio). Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
  • Mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva al inicio
  • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm³, recuento de granulocitos < 1500/mm³ o recuento de plaquetas < 100000/mm³. Era necesario conocer los detalles de la quimioterapia y la radioterapia previas.
  • Trastornos hematológicos, insuficiencia cardiaca congestiva, asma bronquial, alergia alimentaria o de contacto, atopia severa o alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hMAb BIWA 4
Bivatuzumab: 186 Anticuerpo monoclonal humanizado remarcado BIWA 4
Droga: hMAb BIWA 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de hMAb BIWA 4 marcado con 186Re en muestras de tejido tumoral y normal
Periodo de tiempo: después de la cirugía el día 8
Biodistribución evaluada a partir de una muestra de biopsia como porcentaje de la dosis inyectada por kg de tejido (%ID/kg)
después de la cirugía el día 8
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Presencia de Humano-Anti-Humano-Anticuerpo (HAHA)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Biodistribución de hMAb BIWA 4 marcado con 186Re en muestras de tejido tumoral y normal
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la infusión
evaluada por radioinmunogammagrafía expresada como nula, baja, media o alta
hasta 96 horas después de la infusión
AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
MRT (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Vss (Volumen aparente de distribución en condiciones de estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Vz (Volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
CL (Aclaramiento corporal total)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1170.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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