Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai eloszlási vizsgálat 186 újrajelölt humanizált monoklonális BIWA 4 antitesttel nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2014. július 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázisú biológiai eloszlási vizsgálat 186 újrajelölt humanizált monoklonális BIWA 4 antitesttel, nem kissejtes tüdőrákos betegeken

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénásan (iv.) beadott 186 rénium-izotóppal (186Re) jelölt bivatuzumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a 186 Re-jelzett bivatuzumab biológiai eloszlásának és farmakokinetikájának vizsgálata nem kissejtes betegeknél. rák (NSCLC)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiai igazolással kell rendelkezniük a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) I., II. vagy IIIa. stádiumában az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) stádiumrendszere szerint.
  • A daganat reszekciójára szánt betegek
  • 18 év feletti betegek
  • 80 évnél fiatalabb betegek
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
  • Jó teljesítőképességű betegek: Karnofsky > 60

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes fertőzés, allergiás diathesis, szervi elégtelenség (bilirubin > 30 µmol/l és/vagy kreatinin > 150 µmol/l) vagy nemrégiben szívinfarktusra utaló jelek elektrokardiogramon (EKG) vagy instabil angina pectoris

  • Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció <= 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt)

    • Műtétileg nem steril (hysterectomia, petevezeték lekötés) és
    • Nem gyakorolja a fogamzásgátlás elfogadható módszereit (vagy nem tervezi a folytatást a vizsgálat során). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
  • Nők, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor
  • Fehérvérsejtszám < 3000/mm³, granulocitaszám < 1500/mm³ vagy vérlemezkeszám < 100 000/mm³. Ismerni kellett a korábbi kemoterápia és sugárterápia részleteit.
  • Hematológiai rendellenességek, pangásos szívelégtelenség, bronchiális asztma, étkezési vagy kontaktallergia, súlyos atópia vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hMAb BIWA 4
Bivatuzumab: 186 újrajelölt humanizált monoklonális antitest BIWA 4
Drog: hMAb BIWA 4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 186 újrajelölt hMAb BIWA 4 felvétele tumor- és normál szövetmintákban
Időkeret: műtét után a 8. napon
A biopsziás mintából értékelt biológiai megoszlás a beadott dózis százalékában szöveti kg-onként (%ID/kg)
műtét után a 8. napon
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
Humán-anti-humán-ellenanyag (HAHA) jelenléte
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
A 186 újrajelölt hMAb BIWA 4 biológiai eloszlása ​​daganatos és normál szövetmintákban
Időkeret: legfeljebb 96 órával az infúzió után
radioimmunszcintigráfiával értékelve: nem, alacsony, közepes vagy magas
legfeljebb 96 órával az infúzió után
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
MRT (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
Vss (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
Vz (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
CL (teljes test hézag)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
legfeljebb 6 héttel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1170.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a hMAb BIWA 4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel