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2 Phase Use Of Educational Materials In Head And Neck Cancer Center

2017年5月24日 更新者：Lori J. Wirth, MD、Massachusetts General Hospital

A Two-phase Study to Evaluate the Use of Educational Materials in the Head and Neck Cancer Center

The goal of this study is to assess the experience of our patients with head and neck cancer in regard to the information they receive, their symptoms, and their understanding of their diagnosis, to determine ways to improve upon these aspects of patient care in the future.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

There will be two phases of the study. In "Phase I", 30 participants will be recruited for assessment of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden throughout their head and neck cancer treatment without any intervention. This group will represent the current standard of care in the head and neck group and serve as a "historical control" for the second group. In "Phase II", which will occur after "Phase I" group, 30 new participants will be recruited to receive a handbook and to have it integrated into their cancer care. The same participant reported outcome measures of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden will be assessed such that comparisons between phases can be made. This will serve as a pilot study of the implementation and maintenance of an educational intervention in clinical practice and how it affects participant-reported outcomes. Comparison of these two groups of participants will provide the baseline data to plan future interventions.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (greater than 18 years old) with a new diagnosis of head and neck cancer.
  • Patients who have a treatment plan including both chemotherapy and radiation.
  • Patients who will be undergoing treatment at Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Ability to speak and read in English in order to be able to complete questionnaires with minimal assistance required from a family member.

Exclusion Criteria:

  • Patients with head and neck cancer who have a treatment plan only including single modality therapy (ie just radiation, just surgery, or just systemic therapy)
  • Patients who cannot speak, read and write in English with minimal assistance from a family member.
  • Patients with cognitive impairment that would preclude the patient signing informed consent or understanding the materials.
  • Patients who will not be receiving their cancer treatment at MGH.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Head and Neck Educational Handbook
  • Prior to starting treatment, patients will be approached for trial participation and baseline questionnaires (demographics, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • After enrollment and baseline data collection, the participant will be given the handbook. The clinician giving out the handbook will give an overview of the handbook and flip through the important sections. The clinician will encourage the participant to bring it back and forth.
  • Participants will complete questionnaires at 3 weeks into treatment and 2 weeks after treatment has ended (information satisfaction, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
他の：Head and Neck Educational Handbook
介入なし：Non Head and Neck Educational Handbook
  • Prior to starting treatment, patients will be approached for trial participation and baseline questionnaires (demographics, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • The first group of participants will not receive the handbook but will receive the current standard care in the head and neck disease center.
  • Participants will complete questionnaires at 3 weeks into treatment and 2 weeks after treatment has ended (information satisfaction, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • At completion of "Phase I", all 30 participants will also be given a copy of the handbook and an accompanying questionnaire.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Information Satisfaction Questionnaire (ISQ)
時間枠：Baseline, 4 Months, 6 Months
The primary endpoint will be the difference in scores on the Information Satisfaction Questionnaire (ISQ) between participants in Phase I and Phase II at 3 weeks into their treatment.
Baseline, 4 Months, 6 Months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participant change of scores of psychological distress
時間枠：Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months
Percentage of change participant symptom burden
時間枠：Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months
Percentage of Participant illness perception
時間枠：Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lori Wirth, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月12日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-244

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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