2 Phase Use Of Educational Materials In Head And Neck Cancer Center
24. května 2017 aktualizováno: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital
A Two-phase Study to Evaluate the Use of Educational Materials in the Head and Neck Cancer Center
The goal of this study is to assess the experience of our patients with head and neck cancer in regard to the information they receive, their symptoms, and their understanding of their diagnosis, to determine ways to improve upon these aspects of patient care in the future.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There will be two phases of the study.
In "Phase I", 30 participants will be recruited for assessment of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden throughout their head and neck cancer treatment without any intervention.
This group will represent the current standard of care in the head and neck group and serve as a "historical control" for the second group.
In "Phase II", which will occur after "Phase I" group, 30 new participants will be recruited to receive a handbook and to have it integrated into their cancer care.
The same participant reported outcome measures of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden will be assessed such that comparisons between phases can be made.
This will serve as a pilot study of the implementation and maintenance of an educational intervention in clinical practice and how it affects participant-reported outcomes.
Comparison of these two groups of participants will provide the baseline data to plan future interventions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (greater than 18 years old) with a new diagnosis of head and neck cancer.
- Patients who have a treatment plan including both chemotherapy and radiation.
- Patients who will be undergoing treatment at Massachusetts General Hospital Cancer Center.
- Ability to speak and read in English in order to be able to complete questionnaires with minimal assistance required from a family member.
Exclusion Criteria:
- Patients with head and neck cancer who have a treatment plan only including single modality therapy (ie just radiation, just surgery, or just systemic therapy)
- Patients who cannot speak, read and write in English with minimal assistance from a family member.
- Patients with cognitive impairment that would preclude the patient signing informed consent or understanding the materials.
- Patients who will not be receiving their cancer treatment at MGH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Head and Neck Educational Handbook
|
|
|
Žádný zásah: Non Head and Neck Educational Handbook
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Information Satisfaction Questionnaire (ISQ)
Časové okno: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
The primary endpoint will be the difference in scores on the Information Satisfaction Questionnaire (ISQ) between participants in Phase I and Phase II at 3 weeks into their treatment.
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of participant change of scores of psychological distress
Časové okno: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
|
Percentage of change participant symptom burden
Časové okno: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
|
Percentage of Participant illness perception
Časové okno: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Wirth, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .