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2 Phase Use Of Educational Materials In Head And Neck Cancer Center

24 mai 2017 mis à jour par: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

A Two-phase Study to Evaluate the Use of Educational Materials in the Head and Neck Cancer Center

The goal of this study is to assess the experience of our patients with head and neck cancer in regard to the information they receive, their symptoms, and their understanding of their diagnosis, to determine ways to improve upon these aspects of patient care in the future.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There will be two phases of the study. In "Phase I", 30 participants will be recruited for assessment of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden throughout their head and neck cancer treatment without any intervention. This group will represent the current standard of care in the head and neck group and serve as a "historical control" for the second group. In "Phase II", which will occur after "Phase I" group, 30 new participants will be recruited to receive a handbook and to have it integrated into their cancer care. The same participant reported outcome measures of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden will be assessed such that comparisons between phases can be made. This will serve as a pilot study of the implementation and maintenance of an educational intervention in clinical practice and how it affects participant-reported outcomes. Comparison of these two groups of participants will provide the baseline data to plan future interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (greater than 18 years old) with a new diagnosis of head and neck cancer.
  • Patients who have a treatment plan including both chemotherapy and radiation.
  • Patients who will be undergoing treatment at Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Ability to speak and read in English in order to be able to complete questionnaires with minimal assistance required from a family member.

Exclusion Criteria:

  • Patients with head and neck cancer who have a treatment plan only including single modality therapy (ie just radiation, just surgery, or just systemic therapy)
  • Patients who cannot speak, read and write in English with minimal assistance from a family member.
  • Patients with cognitive impairment that would preclude the patient signing informed consent or understanding the materials.
  • Patients who will not be receiving their cancer treatment at MGH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Head and Neck Educational Handbook
  • Prior to starting treatment, patients will be approached for trial participation and baseline questionnaires (demographics, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • After enrollment and baseline data collection, the participant will be given the handbook. The clinician giving out the handbook will give an overview of the handbook and flip through the important sections. The clinician will encourage the participant to bring it back and forth.
  • Participants will complete questionnaires at 3 weeks into treatment and 2 weeks after treatment has ended (information satisfaction, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
Autre: Head and Neck Educational Handbook
Aucune intervention: Non Head and Neck Educational Handbook
  • Prior to starting treatment, patients will be approached for trial participation and baseline questionnaires (demographics, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • The first group of participants will not receive the handbook but will receive the current standard care in the head and neck disease center.
  • Participants will complete questionnaires at 3 weeks into treatment and 2 weeks after treatment has ended (information satisfaction, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • At completion of "Phase I", all 30 participants will also be given a copy of the handbook and an accompanying questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Information Satisfaction Questionnaire (ISQ)
Délai: Baseline, 4 Months, 6 Months
The primary endpoint will be the difference in scores on the Information Satisfaction Questionnaire (ISQ) between participants in Phase I and Phase II at 3 weeks into their treatment.
Baseline, 4 Months, 6 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participant change of scores of psychological distress
Délai: Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months
Percentage of change participant symptom burden
Délai: Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months
Percentage of Participant illness perception
Délai: Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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