2 Phase Use Of Educational Materials In Head And Neck Cancer Center
24 de mayo de 2017 actualizado por: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital
A Two-phase Study to Evaluate the Use of Educational Materials in the Head and Neck Cancer Center
The goal of this study is to assess the experience of our patients with head and neck cancer in regard to the information they receive, their symptoms, and their understanding of their diagnosis, to determine ways to improve upon these aspects of patient care in the future.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There will be two phases of the study.
In "Phase I", 30 participants will be recruited for assessment of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden throughout their head and neck cancer treatment without any intervention.
This group will represent the current standard of care in the head and neck group and serve as a "historical control" for the second group.
In "Phase II", which will occur after "Phase I" group, 30 new participants will be recruited to receive a handbook and to have it integrated into their cancer care.
The same participant reported outcome measures of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden will be assessed such that comparisons between phases can be made.
This will serve as a pilot study of the implementation and maintenance of an educational intervention in clinical practice and how it affects participant-reported outcomes.
Comparison of these two groups of participants will provide the baseline data to plan future interventions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (greater than 18 years old) with a new diagnosis of head and neck cancer.
- Patients who have a treatment plan including both chemotherapy and radiation.
- Patients who will be undergoing treatment at Massachusetts General Hospital Cancer Center.
- Ability to speak and read in English in order to be able to complete questionnaires with minimal assistance required from a family member.
Exclusion Criteria:
- Patients with head and neck cancer who have a treatment plan only including single modality therapy (ie just radiation, just surgery, or just systemic therapy)
- Patients who cannot speak, read and write in English with minimal assistance from a family member.
- Patients with cognitive impairment that would preclude the patient signing informed consent or understanding the materials.
- Patients who will not be receiving their cancer treatment at MGH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Head and Neck Educational Handbook
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|
Sin intervención: Non Head and Neck Educational Handbook
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Information Satisfaction Questionnaire (ISQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
The primary endpoint will be the difference in scores on the Information Satisfaction Questionnaire (ISQ) between participants in Phase I and Phase II at 3 weeks into their treatment.
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of participant change of scores of psychological distress
Periodo de tiempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
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Percentage of change participant symptom burden
Periodo de tiempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
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Percentage of Participant illness perception
Periodo de tiempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Wirth, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-244
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