Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2 Phase Use Of Educational Materials In Head And Neck Cancer Center

24 maj 2017 uppdaterad av: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

A Two-phase Study to Evaluate the Use of Educational Materials in the Head and Neck Cancer Center

The goal of this study is to assess the experience of our patients with head and neck cancer in regard to the information they receive, their symptoms, and their understanding of their diagnosis, to determine ways to improve upon these aspects of patient care in the future.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

There will be two phases of the study. In "Phase I", 30 participants will be recruited for assessment of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden throughout their head and neck cancer treatment without any intervention. This group will represent the current standard of care in the head and neck group and serve as a "historical control" for the second group. In "Phase II", which will occur after "Phase I" group, 30 new participants will be recruited to receive a handbook and to have it integrated into their cancer care. The same participant reported outcome measures of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden will be assessed such that comparisons between phases can be made. This will serve as a pilot study of the implementation and maintenance of an educational intervention in clinical practice and how it affects participant-reported outcomes. Comparison of these two groups of participants will provide the baseline data to plan future interventions.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (greater than 18 years old) with a new diagnosis of head and neck cancer.
  • Patients who have a treatment plan including both chemotherapy and radiation.
  • Patients who will be undergoing treatment at Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Ability to speak and read in English in order to be able to complete questionnaires with minimal assistance required from a family member.

Exclusion Criteria:

  • Patients with head and neck cancer who have a treatment plan only including single modality therapy (ie just radiation, just surgery, or just systemic therapy)
  • Patients who cannot speak, read and write in English with minimal assistance from a family member.
  • Patients with cognitive impairment that would preclude the patient signing informed consent or understanding the materials.
  • Patients who will not be receiving their cancer treatment at MGH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Head and Neck Educational Handbook
  • Prior to starting treatment, patients will be approached for trial participation and baseline questionnaires (demographics, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • After enrollment and baseline data collection, the participant will be given the handbook. The clinician giving out the handbook will give an overview of the handbook and flip through the important sections. The clinician will encourage the participant to bring it back and forth.
  • Participants will complete questionnaires at 3 weeks into treatment and 2 weeks after treatment has ended (information satisfaction, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
Övrig: Head and Neck Educational Handbook
Inget ingripande: Non Head and Neck Educational Handbook
  • Prior to starting treatment, patients will be approached for trial participation and baseline questionnaires (demographics, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • The first group of participants will not receive the handbook but will receive the current standard care in the head and neck disease center.
  • Participants will complete questionnaires at 3 weeks into treatment and 2 weeks after treatment has ended (information satisfaction, psychological distress, symptom burden, and illness perception).
  • At completion of "Phase I", all 30 participants will also be given a copy of the handbook and an accompanying questionnaire.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Information Satisfaction Questionnaire (ISQ)
Tidsram: Baseline, 4 Months, 6 Months
The primary endpoint will be the difference in scores on the Information Satisfaction Questionnaire (ISQ) between participants in Phase I and Phase II at 3 weeks into their treatment.
Baseline, 4 Months, 6 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of participant change of scores of psychological distress
Tidsram: Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months
Percentage of change participant symptom burden
Tidsram: Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months
Percentage of Participant illness perception
Tidsram: Baseline, 4 Months, 6 Months
Baseline, 4 Months, 6 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera