- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02204631
2 Phase Use Of Educational Materials In Head And Neck Cancer Center
24 maggio 2017 aggiornato da: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital
A Two-phase Study to Evaluate the Use of Educational Materials in the Head and Neck Cancer Center
The goal of this study is to assess the experience of our patients with head and neck cancer in regard to the information they receive, their symptoms, and their understanding of their diagnosis, to determine ways to improve upon these aspects of patient care in the future.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There will be two phases of the study.
In "Phase I", 30 participants will be recruited for assessment of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden throughout their head and neck cancer treatment without any intervention.
This group will represent the current standard of care in the head and neck group and serve as a "historical control" for the second group.
In "Phase II", which will occur after "Phase I" group, 30 new participants will be recruited to receive a handbook and to have it integrated into their cancer care.
The same participant reported outcome measures of information satisfaction, psychological stress, illness perception, and symptom burden will be assessed such that comparisons between phases can be made.
This will serve as a pilot study of the implementation and maintenance of an educational intervention in clinical practice and how it affects participant-reported outcomes.
Comparison of these two groups of participants will provide the baseline data to plan future interventions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients (greater than 18 years old) with a new diagnosis of head and neck cancer.
- Patients who have a treatment plan including both chemotherapy and radiation.
- Patients who will be undergoing treatment at Massachusetts General Hospital Cancer Center.
- Ability to speak and read in English in order to be able to complete questionnaires with minimal assistance required from a family member.
Exclusion Criteria:
- Patients with head and neck cancer who have a treatment plan only including single modality therapy (ie just radiation, just surgery, or just systemic therapy)
- Patients who cannot speak, read and write in English with minimal assistance from a family member.
- Patients with cognitive impairment that would preclude the patient signing informed consent or understanding the materials.
- Patients who will not be receiving their cancer treatment at MGH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Head and Neck Educational Handbook
|
|
Nessun intervento: Non Head and Neck Educational Handbook
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Information Satisfaction Questionnaire (ISQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
The primary endpoint will be the difference in scores on the Information Satisfaction Questionnaire (ISQ) between participants in Phase I and Phase II at 3 weeks into their treatment.
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentage of participant change of scores of psychological distress
Lasso di tempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Percentage of change participant symptom burden
Lasso di tempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Percentage of Participant illness perception
Lasso di tempo: Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Baseline, 4 Months, 6 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Wirth, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-244
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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