To Investigate Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-term Treatment of Haemophilia A in Japan
2021年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Non-interventional Post Marketing Study of Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-Term Treatment of Haemophilia A in Japan
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of NovoEight® (recombinant factor VIII) in patients with haemophilia A in Japan in the setting of routine clinical practice.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suginami-ku, Tokyo、日本、1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NovoEight® in prevention, treatment of bleeds and prevention of bleeds during and after surgery in previously treated patients (PTPs) and previously untreated patients (PUPs) with haemophilia A in routine clinical setting in Japan.
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol
- Male and female patients with the diagnosis of haemophilia A
- Age range is 0 year and above
- A decision to initiate treatment with commercially available NovoEight® has been made by the patient/parent and the physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as informed consent obtained
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NovoEight®
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No treatment given.
Patients will be treated with commercially available NovoEight®.
Patients will be treated according to local clinical practice at the direction of the physician.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Frequency of Adverse Events (AEs)
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Frequency of Adverse Reactions (ARs)
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Frequency of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Frequency of Serious Adverse Reactions (SARs)
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Haemostatic effect of NovoEight® in the treatment of bleeds according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None for patients with preventive regimen and on-demand treatment regimen, respectively
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Haemostatic effect of NovoEight® during surgical procedures assessed by evaluation according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Annualised bleeding rate for patients using NovoEight® for preventive regimen
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Total consumption of NovoEight® per patient (prevention, treatment of bleeds and surgery) per year (IU/kg BW/year/patient)
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Consumption of NovoEight® per bleed (IU/kg BW/bleeding episode)
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Consumption of NovoEight® per month (IU/kg BW/month) for prevention
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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Consumption of NovoEight® (IU/kg BW) from the day of surgery until the day of return to preventive regimen or on-demand treatment regimen
時間枠：Week 0- 104
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Week 0- 104
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月4日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。