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To Investigate Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-term Treatment of Haemophilia A in Japan

2021年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Multicentre, Non-interventional Post Marketing Study of Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-Term Treatment of Haemophilia A in Japan

This study is conducted in Asia. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of NovoEight® (recombinant factor VIII) in patients with haemophilia A in Japan in the setting of routine clinical practice.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Suginami-ku, Tokyo、日本、1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

NovoEight® in prevention, treatment of bleeds and prevention of bleeds during and after surgery in previously treated patients (PTPs) and previously untreated patients (PUPs) with haemophilia A in routine clinical setting in Japan.

描述

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol
  • Male and female patients with the diagnosis of haemophilia A
  • Age range is 0 year and above
  • A decision to initiate treatment with commercially available NovoEight® has been made by the patient/parent and the physician

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products
  • Previous participation in this study. Participation is defined as informed consent obtained
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NovoEight®
药品：turoctocog alfa
No treatment given. Patients will be treated with commercially available NovoEight®. Patients will be treated according to local clinical practice at the direction of the physician.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Frequency of Adverse Events (AEs)
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104

次要结果测量

结果测量
大体时间
Frequency of Adverse Reactions (ARs)
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Frequency of Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Frequency of Serious Adverse Reactions (SARs)
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Haemostatic effect of NovoEight® in the treatment of bleeds according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None for patients with preventive regimen and on-demand treatment regimen, respectively
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Haemostatic effect of NovoEight® during surgical procedures assessed by evaluation according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Annualised bleeding rate for patients using NovoEight® for preventive regimen
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Total consumption of NovoEight® per patient (prevention, treatment of bleeds and surgery) per year (IU/kg BW/year/patient)
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Consumption of NovoEight® per bleed (IU/kg BW/bleeding episode)
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Consumption of NovoEight® per month (IU/kg BW/month) for prevention
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104
Consumption of NovoEight® (IU/kg BW) from the day of surgery until the day of return to preventive regimen or on-demand treatment regimen
大体时间：Week 0- 104
Week 0- 104

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月4日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年11月10日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7008-4105
  • U1111-1144-8212 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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