To Investigate Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-term Treatment of Haemophilia A in Japan
2021. november 12. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Non-interventional Post Marketing Study of Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-Term Treatment of Haemophilia A in Japan
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of NovoEight® (recombinant factor VIII) in patients with haemophilia A in Japan in the setting of routine clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán, 1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NovoEight® in prevention, treatment of bleeds and prevention of bleeds during and after surgery in previously treated patients (PTPs) and previously untreated patients (PUPs) with haemophilia A in routine clinical setting in Japan.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol
- Male and female patients with the diagnosis of haemophilia A
- Age range is 0 year and above
- A decision to initiate treatment with commercially available NovoEight® has been made by the patient/parent and the physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as informed consent obtained
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NovoEight®
|
No treatment given.
Patients will be treated with commercially available NovoEight®.
Patients will be treated according to local clinical practice at the direction of the physician.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Frequency of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Frequency of Adverse Reactions (ARs)
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Frequency of Serious Adverse Reactions (SARs)
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Haemostatic effect of NovoEight® in the treatment of bleeds according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None for patients with preventive regimen and on-demand treatment regimen, respectively
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Haemostatic effect of NovoEight® during surgical procedures assessed by evaluation according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Annualised bleeding rate for patients using NovoEight® for preventive regimen
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Total consumption of NovoEight® per patient (prevention, treatment of bleeds and surgery) per year (IU/kg BW/year/patient)
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Consumption of NovoEight® per bleed (IU/kg BW/bleeding episode)
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Consumption of NovoEight® per month (IU/kg BW/month) for prevention
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Consumption of NovoEight® (IU/kg BW) from the day of surgery until the day of return to preventive regimen or on-demand treatment regimen
Időkeret: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7008-4105
- U1111-1144-8212 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .