To Investigate Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-term Treatment of Haemophilia A in Japan
12 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Non-interventional Post Marketing Study of Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-Term Treatment of Haemophilia A in Japan
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of NovoEight® (recombinant factor VIII) in patients with haemophilia A in Japan in the setting of routine clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suginami-ku, Tokyo, Japão, 1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
NovoEight® in prevention, treatment of bleeds and prevention of bleeds during and after surgery in previously treated patients (PTPs) and previously untreated patients (PUPs) with haemophilia A in routine clinical setting in Japan.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol
- Male and female patients with the diagnosis of haemophilia A
- Age range is 0 year and above
- A decision to initiate treatment with commercially available NovoEight® has been made by the patient/parent and the physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as informed consent obtained
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NovoEight®
|
No treatment given.
Patients will be treated with commercially available NovoEight®.
Patients will be treated according to local clinical practice at the direction of the physician.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequency of Adverse Events (AEs)
Prazo: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequency of Adverse Reactions (ARs)
Prazo: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Frequency of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
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Frequency of Serious Adverse Reactions (SARs)
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
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Haemostatic effect of NovoEight® in the treatment of bleeds according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None for patients with preventive regimen and on-demand treatment regimen, respectively
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
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Haemostatic effect of NovoEight® during surgical procedures assessed by evaluation according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
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Annualised bleeding rate for patients using NovoEight® for preventive regimen
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
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Total consumption of NovoEight® per patient (prevention, treatment of bleeds and surgery) per year (IU/kg BW/year/patient)
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
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Consumption of NovoEight® per bleed (IU/kg BW/bleeding episode)
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Consumption of NovoEight® per month (IU/kg BW/month) for prevention
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
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Consumption of NovoEight® (IU/kg BW) from the day of surgery until the day of return to preventive regimen or on-demand treatment regimen
Prazo: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7008-4105
- U1111-1144-8212 (Outro identificador: WHO)
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