Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Investigate Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-term Treatment of Haemophilia A in Japan

12 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Multicentre, Non-interventional Post Marketing Study of Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-Term Treatment of Haemophilia A in Japan

This study is conducted in Asia. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of NovoEight® (recombinant factor VIII) in patients with haemophilia A in Japan in the setting of routine clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 1670035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

NovoEight® in prevention, treatment of bleeds and prevention of bleeds during and after surgery in previously treated patients (PTPs) and previously untreated patients (PUPs) with haemophilia A in routine clinical setting in Japan.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol
  • Male and female patients with the diagnosis of haemophilia A
  • Age range is 0 year and above
  • A decision to initiate treatment with commercially available NovoEight® has been made by the patient/parent and the physician

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products
  • Previous participation in this study. Participation is defined as informed consent obtained
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NovoEight®
Лекарство: turoctocog alfa
No treatment given. Patients will be treated with commercially available NovoEight®. Patients will be treated according to local clinical practice at the direction of the physician.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Frequency of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Frequency of Adverse Reactions (ARs)
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Frequency of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Frequency of Serious Adverse Reactions (SARs)
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Haemostatic effect of NovoEight® in the treatment of bleeds according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None for patients with preventive regimen and on-demand treatment regimen, respectively
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Haemostatic effect of NovoEight® during surgical procedures assessed by evaluation according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Annualised bleeding rate for patients using NovoEight® for preventive regimen
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Total consumption of NovoEight® per patient (prevention, treatment of bleeds and surgery) per year (IU/kg BW/year/patient)
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Consumption of NovoEight® per bleed (IU/kg BW/bleeding episode)
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Consumption of NovoEight® per month (IU/kg BW/month) for prevention
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104
Consumption of NovoEight® (IU/kg BW) from the day of surgery until the day of return to preventive regimen or on-demand treatment regimen
Временное ограничение: Week 0- 104
Week 0- 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-4105
  • U1111-1144-8212 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования turoctocog alfa

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться