To Investigate Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-term Treatment of Haemophilia A in Japan
12. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Non-interventional Post Marketing Study of Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-Term Treatment of Haemophilia A in Japan
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of NovoEight® (recombinant factor VIII) in patients with haemophilia A in Japan in the setting of routine clinical practice.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NovoEight® in prevention, treatment of bleeds and prevention of bleeds during and after surgery in previously treated patients (PTPs) and previously untreated patients (PUPs) with haemophilia A in routine clinical setting in Japan.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol
- Male and female patients with the diagnosis of haemophilia A
- Age range is 0 year and above
- A decision to initiate treatment with commercially available NovoEight® has been made by the patient/parent and the physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as informed consent obtained
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NovoEight®
|
No treatment given.
Patients will be treated with commercially available NovoEight®.
Patients will be treated according to local clinical practice at the direction of the physician.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency of Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Frequency of Serious Adverse Reactions (SARs)
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Haemostatic effect of NovoEight® in the treatment of bleeds according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None for patients with preventive regimen and on-demand treatment regimen, respectively
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Haemostatic effect of NovoEight® during surgical procedures assessed by evaluation according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Annualised bleeding rate for patients using NovoEight® for preventive regimen
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Total consumption of NovoEight® per patient (prevention, treatment of bleeds and surgery) per year (IU/kg BW/year/patient)
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Consumption of NovoEight® per bleed (IU/kg BW/bleeding episode)
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Consumption of NovoEight® per month (IU/kg BW/month) for prevention
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
|
Consumption of NovoEight® (IU/kg BW) from the day of surgery until the day of return to preventive regimen or on-demand treatment regimen
Tidsramme: Week 0- 104
|
Week 0- 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7008-4105
- U1111-1144-8212 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .