To Investigate Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-term Treatment of Haemophilia A in Japan
12 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Non-interventional Post Marketing Study of Safety and Efficacy of NovoEight® (rFVIII) During Long-Term Treatment of Haemophilia A in Japan
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of NovoEight® (recombinant factor VIII) in patients with haemophilia A in Japan in the setting of routine clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suginami-ku, Tokyo, Japon, 1670035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
NovoEight® in prevention, treatment of bleeds and prevention of bleeds during and after surgery in previously treated patients (PTPs) and previously untreated patients (PUPs) with haemophilia A in routine clinical setting in Japan.
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol
- Male and female patients with the diagnosis of haemophilia A
- Age range is 0 year and above
- A decision to initiate treatment with commercially available NovoEight® has been made by the patient/parent and the physician
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Previous participation in this study. Participation is defined as informed consent obtained
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NovoEight®
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No treatment given.
Patients will be treated with commercially available NovoEight®.
Patients will be treated according to local clinical practice at the direction of the physician.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Frequency of Adverse Events (AEs)
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Frequency of Adverse Reactions (ARs)
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Frequency of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Frequency of Serious Adverse Reactions (SARs)
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Haemostatic effect of NovoEight® in the treatment of bleeds according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None for patients with preventive regimen and on-demand treatment regimen, respectively
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Haemostatic effect of NovoEight® during surgical procedures assessed by evaluation according to a predefined four point scale: Excellent, Good, Moderate, or None
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Annualised bleeding rate for patients using NovoEight® for preventive regimen
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Total consumption of NovoEight® per patient (prevention, treatment of bleeds and surgery) per year (IU/kg BW/year/patient)
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Consumption of NovoEight® per bleed (IU/kg BW/bleeding episode)
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Consumption of NovoEight® per month (IU/kg BW/month) for prevention
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Consumption of NovoEight® (IU/kg BW) from the day of surgery until the day of return to preventive regimen or on-demand treatment regimen
Délai: Week 0- 104
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Week 0- 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7008-4105
- U1111-1144-8212 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .