帝王切開後の病的肥満女性における陰圧閉鎖療法の使用
肥満の女性は、標準体重の女性よりも帝王切開で出産し、その後の創傷合併症を発症する可能性が高くなります。 陰圧創傷療法 (NPWT) は、外科的創傷治癒を改善することが示されていますが、このデバイスは帝王切開で十分に研究されていません。 私たちの研究の目的は、帝王切開後の病的肥満女性における NPWT の有効性を判断することです。
治験責任医師は、BMI > 40 kg/m2 の女性を、MedStar Washington Hospital Center での帝王切開後の NPWT (PREVENA 切開管理治療システム Pre 1001 Us) または標準ドレッシングのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けます。 NPWT は、最低 4 日間、ただし 7 日間を超えない範囲でそのまま維持されます。 標準包帯は通常、術後 1 日目または 2 日目に除去されます。 主な転帰は、出産から産後 4 週間までの創傷感染、血清腫、血腫、分離、または裂開の形成として定義される創傷合併症です。 治験責任医師は、創傷治癒の経験に関する患者満足度調査も実施します。
調査の概要
状態
詳細な説明
肥満の女性は、標準体重の女性よりも帝王切開で出産する可能性が高く、創傷合併症を含む手術合併症のリスクが高くなります。 陰圧創傷療法 (NPWT) は、創傷治癒を改善し、手術部位の感染率、漿液性血腫の形成、および再手術率を低下させることが示されています。 帝王切開後の高リスク創傷における NPWT の潜在的な利点は不明です。 研究者らは、病的肥満の女性 (BMI ≥ 40 kg/m2) における帝王切開後の NPWT の有効性を調べるために、単一施設のランダム化比較試験を実施することを提案しています。
この研究の具体的な目的には、帝王切開後の病的肥満の女性に使用される NPWT が術後の創傷合併症率を改善するかどうかを判断し、NPWT に対する患者の満足度を評価することが含まれます。 主な結果は、出産後 4 週間以内に次のいずれかが発生したと定義される複合創傷合併症率です: 創傷感染、漿液腫、血腫、分離、または裂開。
参加者は、NPWT または標準的な外科用包帯のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。 NWPT を受ける女性は、分娩後に閉じた切開部の上に PREVENA 切開管理治療システムを皮膚に直接適用します。 標準的な外科用ドレッシングに無作為に割り付けられた女性は、3M Tegaderm 透明フィルム粘着性ドレッシングを使用した TELFA 非粘着性ドレッシングを着用します。 さらに、必要に応じて、フォーム テープを使用した腹部パッド (ABD) を適用して、追加の圧力を加えることができます。
創傷は、包帯除去時または退院時および術後 4 週間で評価されます。 参加者はまた、4 週間のフォローアップで創傷治癒の経験に関する患者満足度調査を行います。 この研究では、研究者は 482 人の患者 (アームあたり 241 人) を登録して、創傷合併症率が 50% 減少することを実証することを計画しています。 この研究は、臨床医が妊娠中の肥満女性をより適切に管理し、できれば創傷の転帰を改善するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -出産時の体格指数≥40 kg / m2
- 帝王切開で出産
- 18歳以上
除外基準:
- 絨毛膜羊膜炎
- 銀アレルギー
- フォローアップできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:陰圧閉鎖療法(NPWT)
NPWT を受ける女性は、分娩後に閉じた切開の上に PREVENA 切開管理治療システムを皮膚に直接塗布します。
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帝王切開後、介入群の女性は PREVENA 切開管理治療システムを受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR:標準ドレッシング
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帝王切開後、介入群の女性は標準的なドレッシングを受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合創傷合併症
時間枠:産後4週間
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創傷感染、漿液腫/血腫、1cmを超える創傷分離、および創傷裂開のいずれか
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産後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者調査
時間枠:産後4週間
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退院前および術後 4 週間の患者調査を通じて、研究者は創傷治癒に対する患者の満足度を評価します。
満足のいく測定には、参加者が手術後の切開部の可動性、疼痛管理、および切開部の外観が治癒したと考える方法が含まれます。
患者はまた、緊急治療室を訪れたか、病院に再入院したかについても尋ねられました。
NPWT を投与された患者については、治験責任医師が使いやすさ、快適さ、およびその有効性の認識を評価します。
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産後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠:入学時
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年齢、人種/民族、パリティ
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入学時
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母体マス指数
時間枠:入学時
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妊娠中と出産時
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入学時
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分娩時の妊娠期間
時間枠:入学時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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入学時
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母体の合併症
時間枠:入学時
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腎疾患、高血圧、糖尿病、精神病歴、睡眠時無呼吸、静脈血栓塞栓症の既往
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入学時
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出産前の合併症
時間枠:入学時
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妊娠糖尿病、子癇前症
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入学時
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過去の帝王切開の回数
時間枠:入学時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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入学時
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帝王切開の適応
時間枠:帝王切開時
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誘発の失敗、活動期の停止、下降の停止、奇形、帝王切開の繰り返し、望ましい帝王切開
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帝王切開時
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入学理由
時間枠:入学時
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自然分娩、破水、陣痛の誘発、予定された帝王切開、胎児の状態 (羊水過少症、発育制限、胎児の心拍追跡が不安)
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入学時
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労働時間
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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子宮内膜炎
時間枠:産後4週間
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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産後4週間
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膜の破裂の長さ
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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手術時間
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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術中合併症
時間枠:帝王切開の時
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分娩後の出血、輸血、尿管損傷、膀胱損傷、Bリンチ縫合、子宮摘出術
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帝王切開の時
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皮膚切開の種類
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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子宮切開の種類
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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筋膜閉鎖のタイプ
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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皮下閉鎖の種類
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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術前抗生物質の投与
時間枠:帝王切開の時
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セファゾリン、アジスロマイシン、クリンダマイシン、ゲンタマイシンなど
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帝王切開の時
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定量的失血
時間枠:帝王切開の時
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この研究のために適切に募集することができませんでした。
研究は終了しました。
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帝王切開の時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rachael T Overcash, MD, MPH、MedStar Washington Hospital Center
- 主任研究者:Iqbal N Iqbal, MD、MedStar Washington Hospital Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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