健康なボランティアにおけるリナグリプチン 2.5 mg およびメトホルミン 850 mg の単錠と比較した、リナグリプチン 2.5 mg / メトホルミン 850 mg 固定用量配合錠の生物学的同等性

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
2. 年齢 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
3. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
4. 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
2. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
4. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
5. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
6. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
7. 慢性または関連する急性感染症
8. 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
9. -最初の治験薬投与前の1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の薬物の摂取
10. -治験薬投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
11. 喫煙者（毎日タバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
12. アルコール乱用（平均摂取量は女性で1日あたり20g以上、男性で1日あたり30g以上）
13. 薬物乱用
14. 献血（訪問 2 の 1 日目までの 4 週間以内に 100 mL 以上）
15. 臨床関連の基準範囲外の検査値

16. 治験施設の食事療法を遵守できない

    妊娠の可能性のある女性被験者のみ:

17. 妊娠検査陽性、研究中または研究完了後2か月以内の妊娠または妊娠の計画
18. 研究中および研究完了後 1 か月までは適切な避妊を行わないでください。 以下のいずれでもない：インプラント、注射剤、複合ホルモン避妊薬、ホルモン子宮内器具、最初の治験薬投与前の少なくとも1ヶ月間の性的禁欲、精管切除術を受けたパートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術が行われている）、または外科的滅菌（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーがいない、性的禁欲をしていない、または不妊手術を受けていない女性には、追加のバリア方法（例：避妊手術）を使用するよう依頼されました。 コンドーム）。
19. 授乳中