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Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa di Linagliptin 2,5 mg/metformina 850 mg rispetto a singole compresse di Linagliptin 2,5 mg e metformina 850 mg in volontari sani

19 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa di Linagliptin 2,5 mg/metformina 850 mg rispetto a singole compresse di Linagliptin 2,5 mg e metformina 850 mg somministrate insieme a volontari sani di sesso maschile e femminile (un crossover in aperto, randomizzato, monodose, a due vie, Prova di fase I)

Studio per valutare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di linagliptin 2,5 mg/metformina 850 mg rispetto a singole compresse di linagliptin 2,5 mg e metformina 850 mg somministrate insieme

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani in base ai seguenti criteri: sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
  2. Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  7. Infezioni acute croniche o rilevanti
  8. Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  9. Assunzione di farmaci entro 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
  11. Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  12. Abuso di alcol (consumo medio superiore a 20 g/giorno nelle donne e 30 g/giorno negli uomini)
  13. Abuso di droghe
  14. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima del giorno 1 della visita 2)
  15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

  16. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione

    Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:

  17. Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio
  18. Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dopo il completamento dello studio, ad es. nessuno dei seguenti: impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi ormonali combinati, dispositivo intrauterino ormonale, astinenza sessuale per almeno 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica ( compresa l'isterectomia). Alle donne che non avevano un partner vasectomizzato, non erano sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili è stato chiesto di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo).
  19. Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A (FDC)
Droga: Linagliptin/metformina FDC
Comparatore attivo: Trattamento B (singoli agenti)
Droga: Linagliptin
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
AUC0-72 (area sotto la curva concentrazione-tempo di linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 h)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca
fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
%AUCtz-∞ (percentuale di AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
λz (costante di velocità di eliminazione terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1288.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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