Bioekvivalens av en 2,5 mg linagliptin / 850 mg metformin tablett med fast doskombination jämfört med enstaka linagliptin 2,5 mg och metformin 850 mg tabletter hos friska frivilliga
19 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av en 2,5 mg linagliptin/850 mg metformin tablett med fast doskombination jämfört med enstaka linagliptin 2,5 mg och metformin 850 mg tabletter administrerade tillsammans till friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad, singeldos, tvåvägsöverkorsning Fas I-försök)
Studie för att bedöma bioekvivalensen av en 2,5 mg linagliptin/850 mg metformin fast doskombination (FDC) tablett jämfört med enstaka tabletter av linagliptin 2,5 mg och metformin 850 mg administrerade tillsammans
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel inom 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första studieläkemedlets administrering
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor dagligen)
- Alkoholmissbruk (genomsnittlig konsumtion av mer än 20 g/dag hos kvinnor och 30 g/dag hos män)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före dag 1 av besök 2)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
Endast för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder:
- Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie
- Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter avslutad studie, t.ex. inte något av följande: implantat, injicerbara medel, kombinerade hormonella preventivmedel, hormonell intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet i minst 1 månad före första studieläkemedelsadministrering, vasektomerad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivning) eller kirurgisk sterilisering ( inklusive hysterektomi). Kvinnor som inte hade en vasektomerad partner, inte var sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila ombads att använda en ytterligare barriärmetod (t. kondom).
- Laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A (FDC)
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling B (enkelmedel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
AUC0-72 (yta under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
blodtryck, puls
|
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
%AUCtz-∞ (procentandel av AUCtz-∞ erhållen genom extrapolering)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
AUCt1-t2 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
λz (terminal eliminationshastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter peroral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
upp till 72 timmar
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 7 dagar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1288.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .