Биоэквивалентность комбинированной таблетки линаглиптина 2,5 мг/метформина 850 мг с фиксированной дозой по сравнению с отдельными таблетками линаглиптина 2,5 мг и метформина 850 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины по следующим критериям: на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные исследования
2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
7. Хронические или соответствующие острые инфекции
8. История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
9. Прием препаратов в течение 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до первого приема исследуемого препарата.
10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
11. Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
12. Злоупотребление алкоголем (в среднем более 20 г/сутки у женщин и 30 г/сутки у мужчин)
13. Злоупотребление наркотиками
14. Сдача крови (более 100 мл в течение 4 недель до 1-го дня визита 2)
15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

16. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра

    Только для женщин детородного возраста:

17. Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования
18. Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования, т.е. ни одно из следующего: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные гормональные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали, половое воздержание в течение не менее 1 месяца до первого введения исследуемого препарата, вазэктомия партнера (вазэктомия выполнена не менее чем за 1 год до включения) или хирургическая стерилизация ( включая гистерэктомию). Женщинам, у которых не было партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживались от половой жизни или не были хирургически бесплодны, было предложено использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив).
19. Кормление грудью