Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af en 2,5 mg Linagliptin / 850 mg Metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med enkelt linagliptin 2,5 mg og Metformin 850 mg tabletter hos raske frivillige

19. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af en 2,5 mg linagliptin / 850 mg metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med enkelt linagliptin 2,5 mg og metformin 850 mg tabletter administreret sammen til raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben, randomiseret, enkelt-dosis, to-vejs crossover fase I forsøg)

Undersøgelse til vurdering af bioækvivalens af en 2,5 mg linagliptin / 850 mg metformin fast dosiskombination (FDC) tablet sammenlignet med enkelttabletter af linagliptin 2,5 mg og metformin 850 mg administreret sammen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  2. Alder 18 til 55 år (inklusive)
  3. Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  9. Indtagelse af lægemidler inden for 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første undersøgelseslægemiddeladministration
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  11. Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber dagligt)
  12. Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og 30 g/dag hos mænd)
  13. Stofmisbrug
  14. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før dag 1 af besøg 2)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

  16. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

    Kun for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

  17. Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
  18. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, f.eks. ikke nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præparater, kombinerede hormonelle præventionsmidler, hormonal intrauterin enhed, seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før indgivelse af første studielægemiddel, vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisering ( inklusive hysterektomi). Kvinder, der ikke havde en vasektomiseret partner, ikke var seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, blev bedt om at bruge en ekstra barrieremetode (f. kondom).
  19. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A (FDC)
Medicin: Linagliptin/Metformin FDC
Aktiv komparator: Behandling B (enkeltstof)
Medicin: Linagliptin
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-72 (areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
%AUCtz-∞ (procentdel af AUCtz-∞ opnået ved ekstrapolering)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUCt1-t2 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
λz (terminal eliminationshastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter peroral administration)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner