Bio-equivalentie van een 2,5 mg Linagliptine/850 mg metformine vaste-dosis combinatietablet in vergelijking met enkele Linagliptine 2,5 mg en metformine 850 mg tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd 18 tot 55 jaar (inclusief)
3. Body mass index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
4. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
7. Chronische of relevante acute infecties
8. Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
9. Inname van geneesmiddelen binnen 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
11. Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
12. Alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen)
13. Drugsmisbruik
14. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voor dag 1 van bezoek 2)
15. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

16. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats

    Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

17. Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na afronding van het onderzoek
18. Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na afronding van het onderzoek, b.v. geen van de volgende: implantaten, injectables, gecombineerde hormonale anticonceptiva, hormonaal spiraaltje, seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) of chirurgische sterilisatie ( inclusief hysterectomie). Vrouwen die geen gesteriliseerde partner hadden, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel waren, werd gevraagd een aanvullende barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom).
19. Borstvoeding