Bioequivalencia de un comprimido combinado de dosis fija de 2,5 mg de linagliptina/850 mg de metformina en comparación con comprimidos únicos de 2,5 mg de linagliptina y 850 mg de metformina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres saludables de acuerdo con los siguientes criterios: basado en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad 18 a 55 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
9. Ingesta de fármacos dentro de 1 mes o menos de 10 semividas del fármaco respectivo antes de la primera administración del fármaco del estudio
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas al día)
12. Abuso de alcohol (consumo medio de más de 20 g/día en mujeres y 30 g/día en hombres)
13. Abuso de drogas
14. Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores al día 1 de la visita 2)
15. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

16. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba

    Solo para mujeres en edad fértil:

17. Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
18. Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, p. ninguno de los siguientes: implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinencia sexual durante al menos 1 mes antes de la primera administración del fármaco del estudio, pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción) o esterilización quirúrgica ( incluida la histerectomía). A las mujeres que no tenían una pareja vasectomizada, que no eran sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles, se les pidió que usaran un método de barrera adicional (p. condón).
19. Lactancia