Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients
2014年8月24日 更新者:Shuaiya、Fuling Central Hospital of Chongqing City
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial
This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
- Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
- Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
- Aged between 60 to 80 years old
- Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight
Exclusion Criteria:
- Trauma and burn patients
- Any kind of dialysis
- Suspected or confirmed difficult airway
- Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
- Neuromuscular disease
- Epidural or subarachnoid anesthesia
- Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
- Serious central nervous system disease
- Mental disability or mental disease
- Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
- Unstable angina and acute myocardium infarction
- Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
- II and III degree atrioventricular block
- Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
- Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
- Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
- Subjects who are breastfeeding or pregnant
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Participated in other study within 30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1
for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
|
Loading dose:0.4μg.kg-1
Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
|
|
アクティブコンパレータ:Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1
and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1
and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1
separately.
|
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 .
Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 .
Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
時間枠:Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
時間枠:within 48 hours afer drug intervention
|
within 48 hours afer drug intervention
|
|
The number of cases who develop delirium
時間枠:Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Changes in heart rate
時間枠:Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in respiratory rate
時間枠:Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in central venous pressure
時間枠:Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月24日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shu 2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。