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Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients

24 de agosto de 2014 actualizado por: Shuaiya, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial

This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
  • Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
  • Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
  • Aged between 60 to 80 years old
  • Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight

Exclusion Criteria:

  • Trauma and burn patients
  • Any kind of dialysis
  • Suspected or confirmed difficult airway
  • Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
  • Neuromuscular disease
  • Epidural or subarachnoid anesthesia
  • Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
  • Serious central nervous system disease
  • Mental disability or mental disease
  • Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
  • Unstable angina and acute myocardium infarction
  • Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
  • II and III degree atrioventricular block
  • Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
  • Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
  • Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
  • Subjects who are breastfeeding or pregnant
  • Allergic to investigational products or with other contraindication
  • Participated in other study within 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1 for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
Loading dose:0.4μg.kg-1 Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1 Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
Comparador activo: Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1 and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1 and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1 separately.
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 . Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 . Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 . Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 . Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
Periodo de tiempo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
Periodo de tiempo: within 48 hours afer drug intervention
within 48 hours afer drug intervention
The number of cases who develop delirium
Periodo de tiempo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in heart rate
Periodo de tiempo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Changes in respiratory rate
Periodo de tiempo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Changes in central venous pressure
Periodo de tiempo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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