- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225210
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients
24 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Shuaiya, Fuling Central Hospital of Chongqing City
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial
This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
- Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
- Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
- Aged between 60 to 80 years old
- Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight
Exclusion Criteria:
- Trauma and burn patients
- Any kind of dialysis
- Suspected or confirmed difficult airway
- Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
- Neuromuscular disease
- Epidural or subarachnoid anesthesia
- Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
- Serious central nervous system disease
- Mental disability or mental disease
- Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
- Unstable angina and acute myocardium infarction
- Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
- II and III degree atrioventricular block
- Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
- Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
- Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
- Subjects who are breastfeeding or pregnant
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Participated in other study within 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1
for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
|
Loading dose:0.4μg.kg-1
Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
|
|
Aktywny komparator: Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1
and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1
and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1
separately.
|
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 .
Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 .
Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
Ramy czasowe: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
Ramy czasowe: within 48 hours afer drug intervention
|
within 48 hours afer drug intervention
|
|
The number of cases who develop delirium
Ramy czasowe: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in heart rate
Ramy czasowe: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in respiratory rate
Ramy czasowe: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in central venous pressure
Ramy czasowe: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shu 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .