Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients

24. august 2014 oppdatert av: Shuaiya, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial

This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
  • Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
  • Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
  • Aged between 60 to 80 years old
  • Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight

Exclusion Criteria:

  • Trauma and burn patients
  • Any kind of dialysis
  • Suspected or confirmed difficult airway
  • Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
  • Neuromuscular disease
  • Epidural or subarachnoid anesthesia
  • Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
  • Serious central nervous system disease
  • Mental disability or mental disease
  • Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
  • Unstable angina and acute myocardium infarction
  • Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
  • II and III degree atrioventricular block
  • Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
  • Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
  • Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
  • Subjects who are breastfeeding or pregnant
  • Allergic to investigational products or with other contraindication
  • Participated in other study within 30 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1 for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
Loading dose:0.4μg.kg-1 Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1 Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
Aktiv komparator: Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1 and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1 and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1 separately.
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 . Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 . Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 . Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 . Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
Tidsramme: within 48 hours afer drug intervention
within 48 hours afer drug intervention
The number of cases who develop delirium
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in heart rate
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Changes in respiratory rate
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Changes in central venous pressure
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere