- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225210
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients
24. august 2014 oppdatert av: Shuaiya, Fuling Central Hospital of Chongqing City
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial
This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
- Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
- Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
- Aged between 60 to 80 years old
- Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight
Exclusion Criteria:
- Trauma and burn patients
- Any kind of dialysis
- Suspected or confirmed difficult airway
- Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
- Neuromuscular disease
- Epidural or subarachnoid anesthesia
- Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
- Serious central nervous system disease
- Mental disability or mental disease
- Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
- Unstable angina and acute myocardium infarction
- Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
- II and III degree atrioventricular block
- Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
- Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
- Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
- Subjects who are breastfeeding or pregnant
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Participated in other study within 30 days
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1
for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
|
Loading dose:0.4μg.kg-1
Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
|
|
Aktiv komparator: Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1
and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1
and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1
separately.
|
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 .
Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 .
Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
Tidsramme: within 48 hours afer drug intervention
|
within 48 hours afer drug intervention
|
|
The number of cases who develop delirium
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in heart rate
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in respiratory rate
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in central venous pressure
Tidsramme: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Shu 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .