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Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients

24 de agosto de 2014 atualizado por: Shuaiya, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial

This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
  • Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
  • Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
  • Aged between 60 to 80 years old
  • Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight

Exclusion Criteria:

  • Trauma and burn patients
  • Any kind of dialysis
  • Suspected or confirmed difficult airway
  • Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
  • Neuromuscular disease
  • Epidural or subarachnoid anesthesia
  • Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
  • Serious central nervous system disease
  • Mental disability or mental disease
  • Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
  • Unstable angina and acute myocardium infarction
  • Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
  • II and III degree atrioventricular block
  • Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
  • Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
  • Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
  • Subjects who are breastfeeding or pregnant
  • Allergic to investigational products or with other contraindication
  • Participated in other study within 30 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1 for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
Loading dose:0.4μg.kg-1 Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1 Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
Comparador Ativo: Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1 and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1 and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1 separately.
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 . Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 . Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 . Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 . Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
Prazo: within 48 hours afer drug intervention
within 48 hours afer drug intervention
The number of cases who develop delirium
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Changes in heart rate
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Changes in respiratory rate
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention
Changes in central venous pressure
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
Within 48 hours after drug intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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