- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225210
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients
24 de agosto de 2014 atualizado por: Shuaiya, Fuling Central Hospital of Chongqing City
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial
This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
- Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
- Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
- Aged between 60 to 80 years old
- Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight
Exclusion Criteria:
- Trauma and burn patients
- Any kind of dialysis
- Suspected or confirmed difficult airway
- Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
- Neuromuscular disease
- Epidural or subarachnoid anesthesia
- Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
- Serious central nervous system disease
- Mental disability or mental disease
- Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
- Unstable angina and acute myocardium infarction
- Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
- II and III degree atrioventricular block
- Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
- Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
- Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
- Subjects who are breastfeeding or pregnant
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Participated in other study within 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1
for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
|
Loading dose:0.4μg.kg-1
Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
|
|
Comparador Ativo: Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1
and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1
and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1
separately.
|
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 .
Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 .
Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
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Within 48 hours after drug intervention
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Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
Prazo: within 48 hours afer drug intervention
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within 48 hours afer drug intervention
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The number of cases who develop delirium
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
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Within 48 hours after drug intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in heart rate
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
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Changes in respiratory rate
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
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Within 48 hours after drug intervention
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Changes in central venous pressure
Prazo: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Shu 2014
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