- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02225210
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients
24 augustus 2014 bijgewerkt door: Shuaiya, Fuling Central Hospital of Chongqing City
Effects of Dexmedetomidine Sedation on Delirium and Haemodynamic in Mechanical Ventilated Elderly Patients -a Single Center,Randomized and Controlled Trial
This study was designed to observe the effects of dexmedetomidine on delirium and haemodynamic in mechanical ventilated elderly patients,and to evaluate the safety of dexmedetomidine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Intensive care unit patients who need mechanical ventilation
- Anticipate duration of mechanical ventilation longer than 24 hours,and shorter than 96 hours prior to giving investigational products
- Acute physiology and chronic health evaluation II score more than 10
- Aged between 60 to 80 years old
- Weight between plus or minus 20% of the standard weight. Male: (height cm - 80) × 70% = standard weight Female: (height cm - 70) × 60% = standard weight
Exclusion Criteria:
- Trauma and burn patients
- Any kind of dialysis
- Suspected or confirmed difficult airway
- Use of neuromuscular blocking drugs(Except using for intubation )
- Neuromuscular disease
- Epidural or subarachnoid anesthesia
- Plan to give general anesthesia before 24 hours drugs intervention or after giving investigational drugs
- Serious central nervous system disease
- Mental disability or mental disease
- Acute hepatitis and serious liver disease(Child-Pugh C)
- Unstable angina and acute myocardium infarction
- Left ventricular ejection volume less than 30%,heart rate less than 50 beats per minute
- II and III degree atrioventricular block
- Systolic pressure less than 90 mmHg after giving vasopressors twice before beginning of this study
- Consciousness disturbance patients whose blood pressure less than 70mmHg and blood lactate more than 4.0mmol/L
- Suspected or confirmed long term use of narcotic analgesics
- Subjects who are breastfeeding or pregnant
- Allergic to investigational products or with other contraindication
- Participated in other study within 30 days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group dexmedetomidine ,dexmedetomidine
Continuous pump infusion dexmedetomidine with loading dose of 0.4μg.kg-1
for 10 minutes ,then followed by maintenance dose of 0.2~0.7µg.kg-1 to maintain Sedation-Agitation Scale between 3 and 4.
|
Loading dose:0.4μg.kg-1
Maintenance dose :0.2~0.7µg.kg-1
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4.
|
|
Actieve vergelijker: Group midazolam,midazolam,fentanyl
Quickly inject midazolam and fentanyl with loading dose of 0.1mg.kg-1
and 1 μg.kg-1 separately until attaining Sedation-Agitation Scale between 3 and 4,then followed by maintenance dose of 0.05~0.1mg.kg-1.h-1
and fentanyl 0.5~1μg.kg-1.h-1
separately.
|
Loading dose of midazolam:0.1mg.kg-1 .
Maintenance dose of midazolam :0.05~0.1mg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
Loading dose of fentanyl:1 μg.kg-1 .
Maintenance dose of fentanyl: 0.5~1μg.kg-1.h-1 .
Sedation-Agitation Scale: maintain between 3 and 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in blood pressure within 48 hours after drug intervention
Tijdsspanne: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Number of Participants with blood pressure decrease more than 20% of the baseline value or systolic pressure less than 100 mmHg
Tijdsspanne: within 48 hours afer drug intervention
|
within 48 hours afer drug intervention
|
|
The number of cases who develop delirium
Tijdsspanne: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in heart rate
Tijdsspanne: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in respiratory rate
Tijdsspanne: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
|
Changes in central venous pressure
Tijdsspanne: Within 48 hours after drug intervention
|
Within 48 hours after drug intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Shu 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .