A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care
2019年11月7日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
A Prospective Registry of Patients With a Confirmed Diagnosis of Adenocarcinoma of the Prostate Presenting With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer
The purpose of this registry is to document the characteristics and management of patients with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) in routine clinical practice, independent of treatment used.
Given the rapidly evolving landscape in mCRPC treatments, there is a need for a current and improved understanding of how these treatments fit into the current treatment paradigm for mCRPC, how they are combined and sequenced, and how their relative effectiveness profiles emerge outside of a clinical trial setting.
This will be based on documentation and description of sequencing of treatment initiation, termination, and duration; relative effectiveness of treatments; defined medical resource utilization (MRU) and quality-of-life parameters and follow-up for survival.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a non-interventional, multicenter, prospective registry of patients with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate presenting with mCRPC, based on documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance.
Castrate-resistant prostate cancer is defined by disease progression despite testosterone <50 ng/dL, and/or androgen deprivation therapy, and/or a history of orchiectomy, and may present as a continuous rise in prostate-specific antigen (PSA), and/or worsening of existing disease/symptoms, and/or the appearance of new metastases.
Observational methodology will be used to capture data.
The decision of patients to take part in the registry will not influence their medical care.
Treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician, per routine clinical practice.
Only data available from routine clinical practice will be collected.
It is expected that approximately 3,000 patients will participate in this registry.
To ensure a patient population representative of clinical practice and to reduce selection bias, all patients meeting the eligibility criteria at a participating site should be consecutively enrolled in the registry, irrespective of their treatment.
The planned total duration of the registry will be 5.5 years from the date that the first patient is enrolled, irrespective of the country or registry site.
The anticipated duration of patient enrollment is 2.5 years.
The maximum duration of follow-up for individual patients in the observational period of the registry will be 3 years, regardless of when they are enrolled.
The 3-year period of the observational period will document the sequencing of systemic mCRPC treatments during routine clinical practice, considering the life expectancy of patients with mCRPC in the registry.
Unless specified otherwise per local regulations, all patients must give their informed consent to participate in this registry before data collection (ie, data entry into the case report form [CRF]) is performed.
Patients will be enrolled at the time of initiation of a new systemic mCRPC treatment or during a period when a patient is considered to be in surveillance according to clinical practice.
Baseline data collection will include details of the patient's prostate cancer history and prior prostate cancer treatment.
This will be followed by a prospective observational period during which patients may cycle through multiple systemic mCRPC treatment periods and periods of surveillance.
During the observational period, data will be collected at the following time points of a patient's course of treatment in routine clinical practice: initiation of a new systemic mCRPC treatment; termination of a systemic mCRPC treatment; when the duration of a systemic mCRPC treatment or surveillance period is >3 months, data collection will be performed at a minimum frequency of 3-monthly intervals during that period.
Survival data will be collected for all patients 3 years after their enrollment or at the close of the registry, whichever occurs first, except for those patients who withdraw their consent prior to completing the observation period.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3050
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashton Under Lyne、イギリス
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Barnstaple、イギリス
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Blackburn、イギリス
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Bournemouth、イギリス
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Bradford、イギリス
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Brighton Sussex、イギリス
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Burton、イギリス
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Crewe、イギリス
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Huddersfield、イギリス
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Lancaster、イギリス
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Leeds Yorks、イギリス
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London、イギリス
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N/a N/a、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Scunthorpe、イギリス
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Steeton、イギリス
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Stoke On Trent、イギリス
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Taunton、イギリス
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Torquay、イギリス
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Wakefield、イギリス
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Wigan、イギリス
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York、イギリス
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Beer Sheva、イスラエル
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Beer Yaakov、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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Salzburg、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Aarau、スイス
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Winterthur、スイス
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Borås、スウェーデン
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Göteborg、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Umeå、スウェーデン
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Västerås、スウェーデン
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Växjö、スウェーデン
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Örebro、スウェーデン
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Östersund、スウェーデン
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Asturias、スペイン
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Barakaldo Vizcaya、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Bilbao Vizcaya、スペイン
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Girona、スペイン
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La Coruña、スペイン
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Langreo、スペイン
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Palma De Mallorca、スペイン
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Pontevedra、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Valladolid、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Celje、スロベニア
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Ljubljana、スロベニア
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Slovenj Gradec、スロベニア
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Augsburg、ドイツ
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Bad Saarow、ドイツ
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Bautzen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Braunschweig、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Duisburg、ドイツ
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Erkrath、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Holzminden、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Kirchheim、ドイツ
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Nürtingen、ドイツ
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Remscheid、ドイツ
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Reutlingen、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Schwerin、ドイツ
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Sindelfingen、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Weiden、ドイツ
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Wilhelmshaven、ドイツ
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Würselen、ドイツ
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Angers、フランス
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Avignon Cedex 9、フランス
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Brest、フランス
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Béziers、フランス
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GAP、フランス
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Hyeres、フランス
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La Tronche、フランス
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Marseille、フランス
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Metz、フランス
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Montpellier、フランス
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Nancy、フランス
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Paris、フランス
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Perigueux、フランス
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Pierre Benite Cedex、フランス
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Pringy、フランス
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Reims Cedex、フランス
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Rennes cedex 09、フランス
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Saint Mande、フランス
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St Gregoire Cedex、フランス
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St Quentin Cedex、フランス
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Toulouse、フランス
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Tours Cedex、フランス
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Aalst、ベルギー
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Antwerpen、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Brasschaat、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Oostende、ベルギー
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Ottignies、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Turnhout、ベルギー
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Braga、ポルトガル
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Coimbra、ポルトガル
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Evora、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Setubal、ポルトガル
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Poznañ、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Luxembourg、ルクセンブルク
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Niederkorn、ルクセンブルク
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Ekaterinbourg、ロシア連邦
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Moscow N/a、ロシア連邦
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Obninsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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St.-Petersburg、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Edirne、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Kayseri、七面鳥
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Kocaeli、七面鳥
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Turkey、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Approximately 3,000 patients will be enrolled in this registry.
Patients eligible for enrollment will be men aged at least 18 years, with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate, with documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance.
Patients will be enrolled at the time of initiating a new systemic anticancer mCRPC treatment or during surveillance; for the purpose of the registry, at enrollment, initiation of a new systemic mCRPC treatment is considered as ±30 days from a patient's baseline data collection.
説明
Inclusion Criteria:
Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate Patients with documented metastatic prostate cancer Patients with documented castration resistance Patients either: Initiating a new systemic mCRPC treatment; or considered to be in surveillance according to clinical practice Sign (or their legally-acceptable representatives must sign) a participation agreement or informed consent form (ICF), per local regulations.
Exclusion Criteria:
Any patient who is withdrawn from the registry for any reason may not re-enter the registry
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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mCRPC patients
Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated according to routine clinical practice
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sequencing of treatment initiation, termination, and duration
時間枠：At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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During the registry all systemic mCRPC therapies, corticoids for systemic use in the context of prostate cancer treatment and local mCRPC therapies, including but not limited to urologic surgery, orthopaedic surgery, and local radiotherapy, will be documented.
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At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Benefit
時間枠：At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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Clinical benefit will be based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, which measure the patient status on a scale from 0 (fully active) to 5 (dead).
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At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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Medical Resource Utilization
時間枠：At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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Total number of days of hospitalization due to prostate cancer, or treatment of the disease, total number of visits to an emergency room due to prostate cancer, or treatment of the disease, and total number of outpatient visits due to prostate cancer, or treatment of the disease
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At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-(5L))
時間枠：At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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The EQ-5D-5L is an instrument for measuring health status.
It consists of the descriptive system and the EQ visual Analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system comprises the same 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression).
There are 5 levels for each dimension: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled 'the best health you can imagine' and 'the worst health you can imagine'.
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At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P)
時間枠：At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a prostate cancer subscale.
The FACT-G (Version 4) contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 subscales of health-related quality-of-life: physical well-being, social/family well-being, emotional well being, and functional well-being.
The prostate cancer subscale is composed of 12 items, related to prostate-specific questions, which include sexuality, bowel/bladder function, and pain.
The score for each of the 39 questions ranges from 0 to 4. The total FACT-P score thus ranges from 0 to 156; a higher score indicates better QOL
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At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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Overall Survival
時間枠：At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
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At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
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Radiologic Assessment
時間枠：At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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Radiologic assessment methodology and radiologic response will be documented.
Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) and Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) are recommended guidelines for assessment.
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At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
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Prior prostate cancer treatment
時間枠：At baseline
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Prior prostate cancer treatment (local and systemic therapy) from the time of diagnosis of prostate cancer to entry in the registry will be recorded.
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At baseline
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Reason for start and rationale for choice of treatment
時間枠：At treatment initiation during maximum 3 years
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At treatment initiation during maximum 3 years
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Reason for treatment discontinuation
時間枠：At treatment discontinuation during maximum 3 years
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At treatment discontinuation during maximum 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verry C, Vincendeau S, Massetti M, Blachier M, Vimont A, Bazil ML, Bernardini P, Pettre S, Timsit MO. Pattern of Clinical Progression Until Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: An Epidemiological Study from the European Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):441-451. doi: 10.1007/s11523-022-00899-6. Epub 2022 Jul 16.
- Bjartell A, Lumen N, Maroto P, Paiss T, Gomez-Veiga F, Birtle A, Kramer G, Kalinka E, Spaeth D, Feyerabend S, Matveev V, Lefresne F, Lukac M, Wapenaar R, Costa L, Chowdhury S. Real-World Safety and Efficacy Outcomes with Abiraterone Acetate Plus Prednisone or Prednisolone as the First- or Second-Line Treatment for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Data from the Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2021 May;16(3):357-367. doi: 10.1007/s11523-021-00807-4. Epub 2021 Apr 7.
- Chowdhury S, Bjartell A, Lumen N, Maroto P, Paiss T, Gomez-Veiga F, Birtle A, Kramer G, Kalinka E, Spaeth D, Feyerabend S, Matveev V, Lefresne F, Lukac M, Wapenaar R, Costa L. Real-World Outcomes in First-Line Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Prostate Cancer Registry. Target Oncol. 2020 Jun;15(3):301-315. doi: 10.1007/s11523-020-00720-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月14日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ