Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

A Prospective Registry of Patients With a Confirmed Diagnosis of Adenocarcinoma of the Prostate Presenting With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer

The purpose of this registry is to document the characteristics and management of patients with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) in routine clinical practice, independent of treatment used. Given the rapidly evolving landscape in mCRPC treatments, there is a need for a current and improved understanding of how these treatments fit into the current treatment paradigm for mCRPC, how they are combined and sequenced, and how their relative effectiveness profiles emerge outside of a clinical trial setting. This will be based on documentation and description of sequencing of treatment initiation, termination, and duration; relative effectiveness of treatments; defined medical resource utilization (MRU) and quality-of-life parameters and follow-up for survival.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a non-interventional, multicenter, prospective registry of patients with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate presenting with mCRPC, based on documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Castrate-resistant prostate cancer is defined by disease progression despite testosterone <50 ng/dL, and/or androgen deprivation therapy, and/or a history of orchiectomy, and may present as a continuous rise in prostate-specific antigen (PSA), and/or worsening of existing disease/symptoms, and/or the appearance of new metastases. Observational methodology will be used to capture data. The decision of patients to take part in the registry will not influence their medical care. Treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician, per routine clinical practice. Only data available from routine clinical practice will be collected. It is expected that approximately 3,000 patients will participate in this registry. To ensure a patient population representative of clinical practice and to reduce selection bias, all patients meeting the eligibility criteria at a participating site should be consecutively enrolled in the registry, irrespective of their treatment. The planned total duration of the registry will be 5.5 years from the date that the first patient is enrolled, irrespective of the country or registry site. The anticipated duration of patient enrollment is 2.5 years. The maximum duration of follow-up for individual patients in the observational period of the registry will be 3 years, regardless of when they are enrolled. The 3-year period of the observational period will document the sequencing of systemic mCRPC treatments during routine clinical practice, considering the life expectancy of patients with mCRPC in the registry. Unless specified otherwise per local regulations, all patients must give their informed consent to participate in this registry before data collection (ie, data entry into the case report form [CRF]) is performed. Patients will be enrolled at the time of initiation of a new systemic mCRPC treatment or during a period when a patient is considered to be in surveillance according to clinical practice. Baseline data collection will include details of the patient's prostate cancer history and prior prostate cancer treatment. This will be followed by a prospective observational period during which patients may cycle through multiple systemic mCRPC treatment periods and periods of surveillance. During the observational period, data will be collected at the following time points of a patient's course of treatment in routine clinical practice: initiation of a new systemic mCRPC treatment; termination of a systemic mCRPC treatment; when the duration of a systemic mCRPC treatment or surveillance period is >3 months, data collection will be performed at a minimum frequency of 3-monthly intervals during that period. Survival data will be collected for all patients 3 years after their enrollment or at the close of the registry, whichever occurs first, except for those patients who withdraw their consent prior to completing the observation period.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brasschaat, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Oostende, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Espanja
      • Asturias, Espanja
      • Barakaldo Vizcaya, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bilbao Vizcaya, Espanja
      • Girona, Espanja
      • La Coruña, Espanja
      • Langreo, Espanja
      • Palma De Mallorca, Espanja
      • Pontevedra, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Valladolid, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
      • Niederkorn, Luxemburg
  • Portugali
      • Braga, Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Evora, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
      • Setubal, Portugali
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Gdynia, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Opole, Puola
      • Poznañ, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Béziers, Ranska
      • GAP, Ranska
      • Hyeres, Ranska
      • La Tronche, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Metz, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Perigueux, Ranska
      • Pierre Benite Cedex, Ranska
      • Pringy, Ranska
      • Reims Cedex, Ranska
      • Rennes cedex 09, Ranska
      • Saint Mande, Ranska
      • St Gregoire Cedex, Ranska
      • St Quentin Cedex, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours Cedex, Ranska
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
      • Västerås, Ruotsi
      • Växjö, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
      • Östersund, Ruotsi
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Bad Saarow, Saksa
      • Bautzen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Braunschweig, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Duisburg, Saksa
      • Erkrath, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Holzminden, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Kirchheim, Saksa
      • Nürtingen, Saksa
      • Remscheid, Saksa
      • Reutlingen, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Sindelfingen, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Weiden, Saksa
      • Wilhelmshaven, Saksa
      • Würselen, Saksa
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
      • Winterthur, Sveitsi
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Edirne, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Kayseri, Turkki
      • Kocaeli, Turkki
      • Turkey, Turkki
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinbourg, Venäjän federaatio
      • Moscow N/a, Venäjän federaatio
      • Obninsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton Under Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Burton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • N/a N/a, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Steeton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke On Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Approximately 3,000 patients will be enrolled in this registry. Patients eligible for enrollment will be men aged at least 18 years, with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate, with documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Patients will be enrolled at the time of initiating a new systemic anticancer mCRPC treatment or during surveillance; for the purpose of the registry, at enrollment, initiation of a new systemic mCRPC treatment is considered as ±30 days from a patient's baseline data collection.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate Patients with documented metastatic prostate cancer Patients with documented castration resistance Patients either: Initiating a new systemic mCRPC treatment; or considered to be in surveillance according to clinical practice Sign (or their legally-acceptable representatives must sign) a participation agreement or informed consent form (ICF), per local regulations.

Exclusion Criteria:

Any patient who is withdrawn from the registry for any reason may not re-enter the registry

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
mCRPC patients
Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated according to routine clinical practice

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sequencing of treatment initiation, termination, and duration
Aikaikkuna: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
During the registry all systemic mCRPC therapies, corticoids for systemic use in the context of prostate cancer treatment and local mCRPC therapies, including but not limited to urologic surgery, orthopaedic surgery, and local radiotherapy, will be documented.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Benefit
Aikaikkuna: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Clinical benefit will be based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, which measure the patient status on a scale from 0 (fully active) to 5 (dead).
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Medical Resource Utilization
Aikaikkuna: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Total number of days of hospitalization due to prostate cancer, or treatment of the disease, total number of visits to an emergency room due to prostate cancer, or treatment of the disease, and total number of outpatient visits due to prostate cancer, or treatment of the disease
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-(5L))
Aikaikkuna: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The EQ-5D-5L is an instrument for measuring health status. It consists of the descriptive system and the EQ visual Analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises the same 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). There are 5 levels for each dimension: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled 'the best health you can imagine' and 'the worst health you can imagine'.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P)
Aikaikkuna: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a prostate cancer subscale. The FACT-G (Version 4) contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 subscales of health-related quality-of-life: physical well-being, social/family well-being, emotional well being, and functional well-being. The prostate cancer subscale is composed of 12 items, related to prostate-specific questions, which include sexuality, bowel/bladder function, and pain. The score for each of the 39 questions ranges from 0 to 4. The total FACT-P score thus ranges from 0 to 156; a higher score indicates better QOL
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Overall Survival
Aikaikkuna: At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
Radiologic Assessment
Aikaikkuna: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Radiologic assessment methodology and radiologic response will be documented. Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) and Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) are recommended guidelines for assessment.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Prior prostate cancer treatment
Aikaikkuna: At baseline
Prior prostate cancer treatment (local and systemic therapy) from the time of diagnosis of prostate cancer to entry in the registry will be recorded.
At baseline
Reason for start and rationale for choice of treatment
Aikaikkuna: At treatment initiation during maximum 3 years
At treatment initiation during maximum 3 years
Reason for treatment discontinuation
Aikaikkuna: At treatment discontinuation during maximum 3 years
At treatment discontinuation during maximum 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100857
  • 212082PCR4001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa