Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

A Prospective Registry of Patients With a Confirmed Diagnosis of Adenocarcinoma of the Prostate Presenting With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer

The purpose of this registry is to document the characteristics and management of patients with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) in routine clinical practice, independent of treatment used. Given the rapidly evolving landscape in mCRPC treatments, there is a need for a current and improved understanding of how these treatments fit into the current treatment paradigm for mCRPC, how they are combined and sequenced, and how their relative effectiveness profiles emerge outside of a clinical trial setting. This will be based on documentation and description of sequencing of treatment initiation, termination, and duration; relative effectiveness of treatments; defined medical resource utilization (MRU) and quality-of-life parameters and follow-up for survival.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This is a non-interventional, multicenter, prospective registry of patients with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate presenting with mCRPC, based on documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Castrate-resistant prostate cancer is defined by disease progression despite testosterone <50 ng/dL, and/or androgen deprivation therapy, and/or a history of orchiectomy, and may present as a continuous rise in prostate-specific antigen (PSA), and/or worsening of existing disease/symptoms, and/or the appearance of new metastases. Observational methodology will be used to capture data. The decision of patients to take part in the registry will not influence their medical care. Treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician, per routine clinical practice. Only data available from routine clinical practice will be collected. It is expected that approximately 3,000 patients will participate in this registry. To ensure a patient population representative of clinical practice and to reduce selection bias, all patients meeting the eligibility criteria at a participating site should be consecutively enrolled in the registry, irrespective of their treatment. The planned total duration of the registry will be 5.5 years from the date that the first patient is enrolled, irrespective of the country or registry site. The anticipated duration of patient enrollment is 2.5 years. The maximum duration of follow-up for individual patients in the observational period of the registry will be 3 years, regardless of when they are enrolled. The 3-year period of the observational period will document the sequencing of systemic mCRPC treatments during routine clinical practice, considering the life expectancy of patients with mCRPC in the registry. Unless specified otherwise per local regulations, all patients must give their informed consent to participate in this registry before data collection (ie, data entry into the case report form [CRF]) is performed. Patients will be enrolled at the time of initiation of a new systemic mCRPC treatment or during a period when a patient is considered to be in surveillance according to clinical practice. Baseline data collection will include details of the patient's prostate cancer history and prior prostate cancer treatment. This will be followed by a prospective observational period during which patients may cycle through multiple systemic mCRPC treatment periods and periods of surveillance. During the observational period, data will be collected at the following time points of a patient's course of treatment in routine clinical practice: initiation of a new systemic mCRPC treatment; termination of a systemic mCRPC treatment; when the duration of a systemic mCRPC treatment or surveillance period is >3 months, data collection will be performed at a minimum frequency of 3-monthly intervals during that period. Survival data will be collected for all patients 3 years after their enrollment or at the close of the registry, whichever occurs first, except for those patients who withdraw their consent prior to completing the observation period.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brasschaat, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Oostende, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinbourg, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja
      • Brest, Francja
      • Béziers, Francja
      • GAP, Francja
      • Hyeres, Francja
      • La Tronche, Francja
      • Marseille, Francja
      • Metz, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja
      • Perigueux, Francja
      • Pierre Benite Cedex, Francja
      • Pringy, Francja
      • Reims Cedex, Francja
      • Rennes cedex 09, Francja
      • Saint Mande, Francja
      • St Gregoire Cedex, Francja
      • St Quentin Cedex, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Asturias, Hiszpania
      • Barakaldo Vizcaya, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao Vizcaya, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania
      • Langreo, Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Edirne, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kayseri, Indyk
      • Kocaeli, Indyk
      • Turkey, Indyk
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
      • Niederkorn, Luksemburg
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
      • Bautzen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
      • Erkrath, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Holzminden, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Kirchheim, Niemcy
      • Nürtingen, Niemcy
      • Remscheid, Niemcy
      • Reutlingen, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Sindelfingen, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Weiden, Niemcy
      • Wilhelmshaven, Niemcy
      • Würselen, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Opole, Polska
      • Poznañ, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Evora, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Setubal, Portugalia
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Västerås, Szwecja
      • Växjö, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
      • Östersund, Szwecja
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
      • Slovenj Gradec, Słowenia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton Under Lyne, Zjednoczone Królestwo
      • Barnstaple, Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton Sussex, Zjednoczone Królestwo
      • Burton, Zjednoczone Królestwo
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds Yorks, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • N/a N/a, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
      • Steeton, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Approximately 3,000 patients will be enrolled in this registry. Patients eligible for enrollment will be men aged at least 18 years, with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate, with documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Patients will be enrolled at the time of initiating a new systemic anticancer mCRPC treatment or during surveillance; for the purpose of the registry, at enrollment, initiation of a new systemic mCRPC treatment is considered as ±30 days from a patient's baseline data collection.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate Patients with documented metastatic prostate cancer Patients with documented castration resistance Patients either: Initiating a new systemic mCRPC treatment; or considered to be in surveillance according to clinical practice Sign (or their legally-acceptable representatives must sign) a participation agreement or informed consent form (ICF), per local regulations.

Exclusion Criteria:

Any patient who is withdrawn from the registry for any reason may not re-enter the registry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
mCRPC patients
Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated according to routine clinical practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sequencing of treatment initiation, termination, and duration
Ramy czasowe: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
During the registry all systemic mCRPC therapies, corticoids for systemic use in the context of prostate cancer treatment and local mCRPC therapies, including but not limited to urologic surgery, orthopaedic surgery, and local radiotherapy, will be documented.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Benefit
Ramy czasowe: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Clinical benefit will be based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, which measure the patient status on a scale from 0 (fully active) to 5 (dead).
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Medical Resource Utilization
Ramy czasowe: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Total number of days of hospitalization due to prostate cancer, or treatment of the disease, total number of visits to an emergency room due to prostate cancer, or treatment of the disease, and total number of outpatient visits due to prostate cancer, or treatment of the disease
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-(5L))
Ramy czasowe: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The EQ-5D-5L is an instrument for measuring health status. It consists of the descriptive system and the EQ visual Analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises the same 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). There are 5 levels for each dimension: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled 'the best health you can imagine' and 'the worst health you can imagine'.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P)
Ramy czasowe: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a prostate cancer subscale. The FACT-G (Version 4) contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 subscales of health-related quality-of-life: physical well-being, social/family well-being, emotional well being, and functional well-being. The prostate cancer subscale is composed of 12 items, related to prostate-specific questions, which include sexuality, bowel/bladder function, and pain. The score for each of the 39 questions ranges from 0 to 4. The total FACT-P score thus ranges from 0 to 156; a higher score indicates better QOL
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Overall Survival
Ramy czasowe: At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
Radiologic Assessment
Ramy czasowe: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Radiologic assessment methodology and radiologic response will be documented. Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) and Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) are recommended guidelines for assessment.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Prior prostate cancer treatment
Ramy czasowe: At baseline
Prior prostate cancer treatment (local and systemic therapy) from the time of diagnosis of prostate cancer to entry in the registry will be recorded.
At baseline
Reason for start and rationale for choice of treatment
Ramy czasowe: At treatment initiation during maximum 3 years
At treatment initiation during maximum 3 years
Reason for treatment discontinuation
Ramy czasowe: At treatment discontinuation during maximum 3 years
At treatment discontinuation during maximum 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100857
  • 212082PCR4001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj