Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care

2019. november 7. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

A Prospective Registry of Patients With a Confirmed Diagnosis of Adenocarcinoma of the Prostate Presenting With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer

The purpose of this registry is to document the characteristics and management of patients with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) in routine clinical practice, independent of treatment used. Given the rapidly evolving landscape in mCRPC treatments, there is a need for a current and improved understanding of how these treatments fit into the current treatment paradigm for mCRPC, how they are combined and sequenced, and how their relative effectiveness profiles emerge outside of a clinical trial setting. This will be based on documentation and description of sequencing of treatment initiation, termination, and duration; relative effectiveness of treatments; defined medical resource utilization (MRU) and quality-of-life parameters and follow-up for survival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Prosztata rák

Részletes leírás

This is a non-interventional, multicenter, prospective registry of patients with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate presenting with mCRPC, based on documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Castrate-resistant prostate cancer is defined by disease progression despite testosterone <50 ng/dL, and/or androgen deprivation therapy, and/or a history of orchiectomy, and may present as a continuous rise in prostate-specific antigen (PSA), and/or worsening of existing disease/symptoms, and/or the appearance of new metastases. Observational methodology will be used to capture data. The decision of patients to take part in the registry will not influence their medical care. Treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician, per routine clinical practice. Only data available from routine clinical practice will be collected. It is expected that approximately 3,000 patients will participate in this registry. To ensure a patient population representative of clinical practice and to reduce selection bias, all patients meeting the eligibility criteria at a participating site should be consecutively enrolled in the registry, irrespective of their treatment. The planned total duration of the registry will be 5.5 years from the date that the first patient is enrolled, irrespective of the country or registry site. The anticipated duration of patient enrollment is 2.5 years. The maximum duration of follow-up for individual patients in the observational period of the registry will be 3 years, regardless of when they are enrolled. The 3-year period of the observational period will document the sequencing of systemic mCRPC treatments during routine clinical practice, considering the life expectancy of patients with mCRPC in the registry. Unless specified otherwise per local regulations, all patients must give their informed consent to participate in this registry before data collection (ie, data entry into the case report form [CRF]) is performed. Patients will be enrolled at the time of initiation of a new systemic mCRPC treatment or during a period when a patient is considered to be in surveillance according to clinical practice. Baseline data collection will include details of the patient's prostate cancer history and prior prostate cancer treatment. This will be followed by a prospective observational period during which patients may cycle through multiple systemic mCRPC treatment periods and periods of surveillance. During the observational period, data will be collected at the following time points of a patient's course of treatment in routine clinical practice: initiation of a new systemic mCRPC treatment; termination of a systemic mCRPC treatment; when the duration of a systemic mCRPC treatment or surveillance period is >3 months, data collection will be performed at a minimum frequency of 3-monthly intervals during that period. Survival data will be collected for all patients 3 years after their enrollment or at the close of the registry, whichever occurs first, except for those patients who withdraw their consent prior to completing the observation period.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3050

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Salzburg, Ausztria
  - Vienna, Ausztria
Belgium
- - Aalst, Belgium
  - Antwerpen, Belgium
  - Bonheiden, Belgium
  - Brasschaat, Belgium
  - Brugge, Belgium
  - Edegem, Belgium
  - Gent, Belgium
  - Kortrijk, Belgium
  - Liège, Belgium
  - Oostende, Belgium
  - Ottignies, Belgium
  - Roeselare, Belgium
  - Turnhout, Belgium
Egyesült Királyság
- - Ashton Under Lyne, Egyesült Királyság
  - Barnstaple, Egyesült Királyság
  - Blackburn, Egyesült Királyság
  - Bournemouth, Egyesült Királyság
  - Bradford, Egyesült Királyság
  - Brighton Sussex, Egyesült Királyság
  - Burton, Egyesült Királyság
  - Crewe, Egyesült Királyság
  - Huddersfield, Egyesült Királyság
  - Lancaster, Egyesült Királyság
  - Leeds Yorks, Egyesült Királyság
  - London, Egyesült Királyság
  - N/a N/a, Egyesült Királyság
  - Plymouth, Egyesült Királyság
  - Scunthorpe, Egyesült Királyság
  - Steeton, Egyesült Királyság
  - Stoke On Trent, Egyesült Királyság
  - Taunton, Egyesült Királyság
  - Torquay, Egyesült Királyság
  - Wakefield, Egyesült Királyság
  - Wigan, Egyesült Királyság
  - York, Egyesült Királyság
Franciaország
- - Angers, Franciaország
  - Avignon Cedex 9, Franciaország
  - Brest, Franciaország
  - Béziers, Franciaország
  - GAP, Franciaország
  - Hyeres, Franciaország
  - La Tronche, Franciaország
  - Marseille, Franciaország
  - Metz, Franciaország
  - Montpellier, Franciaország
  - Nancy, Franciaország
  - Paris, Franciaország
  - Perigueux, Franciaország
  - Pierre Benite Cedex, Franciaország
  - Pringy, Franciaország
  - Reims Cedex, Franciaország
  - Rennes cedex 09, Franciaország
  - Saint Mande, Franciaország
  - St Gregoire Cedex, Franciaország
  - St Quentin Cedex, Franciaország
  - Toulouse, Franciaország
  - Tours Cedex, Franciaország
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael
  - Beer Yaakov, Izrael
  - Haifa, Izrael
  - Holon, Izrael
  - Tel-Aviv, Izrael
Lengyelország
- - Bydgoszcz, Lengyelország
  - Gdynia, Lengyelország
  - Krakow, Lengyelország
  - Lodz, Lengyelország
  - Opole, Lengyelország
  - Poznañ, Lengyelország
  - Warsaw, Lengyelország
  - Warszawa, Lengyelország
Luxemburg
- - Luxembourg, Luxemburg
  - Niederkorn, Luxemburg
Németország
- - Augsburg, Németország
  - Bad Saarow, Németország
  - Bautzen, Németország
  - Berlin, Németország
  - Braunschweig, Németország
  - Chemnitz, Németország
  - Duisburg, Németország
  - Erkrath, Németország
  - Frankfurt, Németország
  - Hamburg, Németország
  - Holzminden, Németország
  - Jena, Németország
  - Kiel, Németország
  - Kirchheim, Németország
  - Nürtingen, Németország
  - Remscheid, Németország
  - Reutlingen, Németország
  - Rostock, Németország
  - Schwerin, Németország
  - Sindelfingen, Németország
  - Tübingen, Németország
  - Ulm, Németország
  - Weiden, Németország
  - Wilhelmshaven, Németország
  - Würselen, Németország
Orosz Föderáció
- - Ekaterinbourg, Orosz Föderáció
  - Moscow N/a, Orosz Föderáció
  - Obninsk, Orosz Föderáció
  - Omsk, Orosz Föderáció
  - Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
  - St.-Petersburg, Orosz Föderáció
  - Ufa, Orosz Föderáció
Portugália
- - Braga, Portugália
  - Coimbra, Portugália
  - Evora, Portugália
  - Lisboa, Portugália
  - Porto, Portugália
  - Setubal, Portugália
Pulyka
- - Ankara, Pulyka
  - Edirne, Pulyka
  - Istanbul, Pulyka
  - Izmir, Pulyka
  - Kayseri, Pulyka
  - Kocaeli, Pulyka
  - Turkey, Pulyka
Spanyolország
- - Asturias, Spanyolország
  - Barakaldo Vizcaya, Spanyolország
  - Barcelona, Spanyolország
  - Bilbao Vizcaya, Spanyolország
  - Girona, Spanyolország
  - La Coruña, Spanyolország
  - Langreo, Spanyolország
  - Palma De Mallorca, Spanyolország
  - Pontevedra, Spanyolország
  - Sabadell, Spanyolország
  - Salamanca, Spanyolország
  - Santiago de Compostela, Spanyolország
  - Valladolid, Spanyolország
  - Zaragoza, Spanyolország
Svájc
- - Aarau, Svájc
  - Winterthur, Svájc
Svédország
- - Borås, Svédország
  - Göteborg, Svédország
  - Malmö, Svédország
  - Stockholm, Svédország
  - Umeå, Svédország
  - Västerås, Svédország
  - Växjö, Svédország
  - Örebro, Svédország
  - Östersund, Svédország
Szlovénia
- - Celje, Szlovénia
  - Ljubljana, Szlovénia
  - Slovenj Gradec, Szlovénia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Approximately 3,000 patients will be enrolled in this registry. Patients eligible for enrollment will be men aged at least 18 years, with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate, with documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Patients will be enrolled at the time of initiating a new systemic anticancer mCRPC treatment or during surveillance; for the purpose of the registry, at enrollment, initiation of a new systemic mCRPC treatment is considered as ±30 days from a patient's baseline data collection.

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate Patients with documented metastatic prostate cancer Patients with documented castration resistance Patients either: Initiating a new systemic mCRPC treatment; or considered to be in surveillance according to clinical practice Sign (or their legally-acceptable representatives must sign) a participation agreement or informed consent form (ICF), per local regulations.

Exclusion Criteria:

Any patient who is withdrawn from the registry for any reason may not re-enter the registry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
mCRPC patients Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated according to routine clinical practice

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Sequencing of treatment initiation, termination, and duration Időkeret: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years	During the registry all systemic mCRPC therapies, corticoids for systemic use in the context of prostate cancer treatment and local mCRPC therapies, including but not limited to urologic surgery, orthopaedic surgery, and local radiotherapy, will be documented.	At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Clinical Benefit Időkeret: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years	Clinical benefit will be based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, which measure the patient status on a scale from 0 (fully active) to 5 (dead).	At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Medical Resource Utilization Időkeret: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years	Total number of days of hospitalization due to prostate cancer, or treatment of the disease, total number of visits to an emergency room due to prostate cancer, or treatment of the disease, and total number of outpatient visits due to prostate cancer, or treatment of the disease	At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-(5L)) Időkeret: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years	The EQ-5D-5L is an instrument for measuring health status. It consists of the descriptive system and the EQ visual Analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises the same 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). There are 5 levels for each dimension: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled 'the best health you can imagine' and 'the worst health you can imagine'.	At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P) Időkeret: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years	The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a prostate cancer subscale. The FACT-G (Version 4) contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 subscales of health-related quality-of-life: physical well-being, social/family well-being, emotional well being, and functional well-being. The prostate cancer subscale is composed of 12 items, related to prostate-specific questions, which include sexuality, bowel/bladder function, and pain. The score for each of the 39 questions ranges from 0 to 4. The total FACT-P score thus ranges from 0 to 156; a higher score indicates better QOL	At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Overall Survival Időkeret: At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years		At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
Radiologic Assessment Időkeret: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years	Radiologic assessment methodology and radiologic response will be documented. Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) and Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) are recommended guidelines for assessment.	At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Prior prostate cancer treatment Időkeret: At baseline	Prior prostate cancer treatment (local and systemic therapy) from the time of diagnosis of prostate cancer to entry in the registry will be recorded.	At baseline
Reason for start and rationale for choice of treatment Időkeret: At treatment initiation during maximum 3 years		At treatment initiation during maximum 3 years
Reason for treatment discontinuation Időkeret: At treatment discontinuation during maximum 3 years		At treatment discontinuation during maximum 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CR100857
212082PCR4001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .