Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care

7 november 2019 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

A Prospective Registry of Patients With a Confirmed Diagnosis of Adenocarcinoma of the Prostate Presenting With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer

The purpose of this registry is to document the characteristics and management of patients with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) in routine clinical practice, independent of treatment used. Given the rapidly evolving landscape in mCRPC treatments, there is a need for a current and improved understanding of how these treatments fit into the current treatment paradigm for mCRPC, how they are combined and sequenced, and how their relative effectiveness profiles emerge outside of a clinical trial setting. This will be based on documentation and description of sequencing of treatment initiation, termination, and duration; relative effectiveness of treatments; defined medical resource utilization (MRU) and quality-of-life parameters and follow-up for survival.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a non-interventional, multicenter, prospective registry of patients with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate presenting with mCRPC, based on documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Castrate-resistant prostate cancer is defined by disease progression despite testosterone <50 ng/dL, and/or androgen deprivation therapy, and/or a history of orchiectomy, and may present as a continuous rise in prostate-specific antigen (PSA), and/or worsening of existing disease/symptoms, and/or the appearance of new metastases. Observational methodology will be used to capture data. The decision of patients to take part in the registry will not influence their medical care. Treatment decisions will be made at the discretion of the treating physician, per routine clinical practice. Only data available from routine clinical practice will be collected. It is expected that approximately 3,000 patients will participate in this registry. To ensure a patient population representative of clinical practice and to reduce selection bias, all patients meeting the eligibility criteria at a participating site should be consecutively enrolled in the registry, irrespective of their treatment. The planned total duration of the registry will be 5.5 years from the date that the first patient is enrolled, irrespective of the country or registry site. The anticipated duration of patient enrollment is 2.5 years. The maximum duration of follow-up for individual patients in the observational period of the registry will be 3 years, regardless of when they are enrolled. The 3-year period of the observational period will document the sequencing of systemic mCRPC treatments during routine clinical practice, considering the life expectancy of patients with mCRPC in the registry. Unless specified otherwise per local regulations, all patients must give their informed consent to participate in this registry before data collection (ie, data entry into the case report form [CRF]) is performed. Patients will be enrolled at the time of initiation of a new systemic mCRPC treatment or during a period when a patient is considered to be in surveillance according to clinical practice. Baseline data collection will include details of the patient's prostate cancer history and prior prostate cancer treatment. This will be followed by a prospective observational period during which patients may cycle through multiple systemic mCRPC treatment periods and periods of surveillance. During the observational period, data will be collected at the following time points of a patient's course of treatment in routine clinical practice: initiation of a new systemic mCRPC treatment; termination of a systemic mCRPC treatment; when the duration of a systemic mCRPC treatment or surveillance period is >3 months, data collection will be performed at a minimum frequency of 3-monthly intervals during that period. Survival data will be collected for all patients 3 years after their enrollment or at the close of the registry, whichever occurs first, except for those patients who withdraw their consent prior to completing the observation period.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Antwerpen, België
      • Bonheiden, België
      • Brasschaat, België
      • Brugge, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Liège, België
      • Oostende, België
      • Ottignies, België
      • Roeselare, België
      • Turnhout, België
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland
      • Bautzen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
      • Erkrath, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Holzminden, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Kirchheim, Duitsland
      • Nürtingen, Duitsland
      • Remscheid, Duitsland
      • Reutlingen, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Sindelfingen, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Weiden, Duitsland
      • Wilhelmshaven, Duitsland
      • Würselen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Béziers, Frankrijk
      • GAP, Frankrijk
      • Hyeres, Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Metz, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Perigueux, Frankrijk
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk
      • Pringy, Frankrijk
      • Reims Cedex, Frankrijk
      • Rennes cedex 09, Frankrijk
      • Saint Mande, Frankrijk
      • St Gregoire Cedex, Frankrijk
      • St Quentin Cedex, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours Cedex, Frankrijk
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen
      • Turkey, Kalkoen
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
      • Niederkorn, Luxemburg
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Opole, Polen
      • Poznañ, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Evora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Setubal, Portugal
  • Russische Federatie
      • Ekaterinbourg, Russische Federatie
      • Moscow N/a, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • St.-Petersburg, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
      • Slovenj Gradec, Slovenië
  • Spanje
      • Asturias, Spanje
      • Barakaldo Vizcaya, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao Vizcaya, Spanje
      • Girona, Spanje
      • La Coruña, Spanje
      • Langreo, Spanje
      • Palma De Mallorca, Spanje
      • Pontevedra, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Valladolid, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton Under Lyne, Verenigd Koninkrijk
      • Barnstaple, Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton Sussex, Verenigd Koninkrijk
      • Burton, Verenigd Koninkrijk
      • Crewe, Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds Yorks, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • N/a N/a, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
      • Steeton, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
      • York, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Borås, Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Västerås, Zweden
      • Växjö, Zweden
      • Örebro, Zweden
      • Östersund, Zweden
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
      • Winterthur, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Approximately 3,000 patients will be enrolled in this registry. Patients eligible for enrollment will be men aged at least 18 years, with a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate, with documented metastatic prostate cancer and documented castration resistance. Patients will be enrolled at the time of initiating a new systemic anticancer mCRPC treatment or during surveillance; for the purpose of the registry, at enrollment, initiation of a new systemic mCRPC treatment is considered as ±30 days from a patient's baseline data collection.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate Patients with documented metastatic prostate cancer Patients with documented castration resistance Patients either: Initiating a new systemic mCRPC treatment; or considered to be in surveillance according to clinical practice Sign (or their legally-acceptable representatives must sign) a participation agreement or informed consent form (ICF), per local regulations.

Exclusion Criteria:

Any patient who is withdrawn from the registry for any reason may not re-enter the registry

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
mCRPC patients
Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated according to routine clinical practice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequencing of treatment initiation, termination, and duration
Tijdsspanne: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
During the registry all systemic mCRPC therapies, corticoids for systemic use in the context of prostate cancer treatment and local mCRPC therapies, including but not limited to urologic surgery, orthopaedic surgery, and local radiotherapy, will be documented.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Benefit
Tijdsspanne: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Clinical benefit will be based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, which measure the patient status on a scale from 0 (fully active) to 5 (dead).
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Medical Resource Utilization
Tijdsspanne: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Total number of days of hospitalization due to prostate cancer, or treatment of the disease, total number of visits to an emergency room due to prostate cancer, or treatment of the disease, and total number of outpatient visits due to prostate cancer, or treatment of the disease
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-(5L))
Tijdsspanne: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The EQ-5D-5L is an instrument for measuring health status. It consists of the descriptive system and the EQ visual Analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises the same 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). There are 5 levels for each dimension: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labeled 'the best health you can imagine' and 'the worst health you can imagine'.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P)
Tijdsspanne: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a prostate cancer subscale. The FACT-G (Version 4) contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 subscales of health-related quality-of-life: physical well-being, social/family well-being, emotional well being, and functional well-being. The prostate cancer subscale is composed of 12 items, related to prostate-specific questions, which include sexuality, bowel/bladder function, and pain. The score for each of the 39 questions ranges from 0 to 4. The total FACT-P score thus ranges from 0 to 156; a higher score indicates better QOL
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Overall Survival
Tijdsspanne: At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
At treatment initiation/termination or every 3 months from baseline to 3 years
Radiologic Assessment
Tijdsspanne: At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Radiologic assessment methodology and radiologic response will be documented. Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) and Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) are recommended guidelines for assessment.
At baseline, at treatment initiation/termination and at least every 3 months during maximum 3 years
Prior prostate cancer treatment
Tijdsspanne: At baseline
Prior prostate cancer treatment (local and systemic therapy) from the time of diagnosis of prostate cancer to entry in the registry will be recorded.
At baseline
Reason for start and rationale for choice of treatment
Tijdsspanne: At treatment initiation during maximum 3 years
At treatment initiation during maximum 3 years
Reason for treatment discontinuation
Tijdsspanne: At treatment discontinuation during maximum 3 years
At treatment discontinuation during maximum 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100857
  • 212082PCR4001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren