単極性大うつ病患者における電気刺激 (TREND2)
2016年9月28日 更新者：Hospital do Coracao
大規模な単極性うつ病の補助療法としてのeTNSの二重盲検無作為化試験。
大単極性うつ病の補助療法としての eTNS の二重盲検無作為化試験。
主な目的は、単極性 MDD (大うつ病性障害) と診断された成人患者の補助的治療として、三叉神経の V1 枝の eTNS (外三叉神経刺激) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04005-000
- Hospital do Coracao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非精神病性、単極性大うつ病性障害の外来患者 MINI構造化面接を介して評価され、研究への参加のためのインフォームドコンセントに法的に署名する能力がある。
- HAM-D17 で 14 点以上、項目 1 (抑うつ気分) が 2 点以上。
- -過去6週間に少なくとも3回の適切な抗うつ薬の試験があり、過去6週間以内に抗うつ薬または用量に変化がなく、少なくとも1つの抗うつ薬の継続的な使用（これは研究への参加）;
- 自殺念慮のある患者は、死または生きる価値のない人生についての考えが、自傷行為の計画または意図を伴わず、過去 6 か月間に自傷行為の試みがなかった場合にのみ適格です。
- -研究プロトコルに準拠するための適切なサポートを受けた患者。
除外基準:
- 患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントを与えることができません;
- 精神病（精神性うつ病、統合失調症、統合失調感情診断（生涯）、双極性障害（生涯）、認知症（生涯）、過去6か月以内のせん妄または薬物乱用障害、過去1年以内の摂食障害、強迫性障害）の患者(生涯); 過去 1 年以内の心的外傷後ストレス障害; 自殺または自傷行為の急性リスク。 診断が不確実または曖昧な患者（例： うつ病の疑似認知症を除外する）は除外されます。
- -現在、MDDの治療のために6つ以上の薬を服用している患者;
- -ECTまたはrTMSにさらされた患者、または過去6か月以内に（任意の障害に対して）治験治療を受けた患者;
- 以前の VNS および/または DBS 療法 (生涯);
- 頭蓋骨骨折の既往;頭蓋冠に入る頭蓋手術;スペース占有頭蓋内病変;脳卒中、CVA、または TIA;脳動脈瘤;パーキンソン病またはハンチントン病;または多発性硬化症。
- 現在の妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定がある、または医学的に認められた避妊手段を使用していない;
- -感染または外科関連の罹患率のリスクを高める、および/または研究プロトコルの遵守に影響を与えるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
アクティブな刺激アームに割り当てられた患者は、研究中に電気刺激を受けます。
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参加者は、12 週間で一方向のクロス オーバーで 24 週間の期間中にアクティブ対偽の刺激に無作為化されます。 12週間後、アクティブな電気刺激を受けた参加者は、研究が完了するまでアクティブな刺激を受け続けます。 偽の刺激にランダム化された参加者は、アクティブな刺激にシフトされ、調査が完了するまでフォローアップされます。 無作為化された刺激の6か月後に、研究は盲検化されません。 研究の 2 番目の部分は、長期的なフォローアップを評価するための非盲検前向き試験です。 非盲検試験の期間は 24 週間以上になります。 非盲検試験の期間は 24 週間以上になります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ刺激
プラセボ群に割り当てられた患者は、刺激電気刺激を 24 週間受けませんでした。
この期間の後、偽の刺激にランダム化された参加者は、アクティブな刺激に移動され、調査が完了するまで追跡されます。
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参加者は、12 週間で一方向のクロス オーバーで 24 週間の期間中にアクティブ対偽の刺激に無作為化されます。 12週間後、アクティブな電気刺激を受けた参加者は、研究が完了するまでアクティブな刺激を受け続けます。 偽の刺激にランダム化された参加者は、アクティブな刺激にシフトされ、調査が完了するまでフォローアップされます。 無作為化された刺激の6か月後に、研究は盲検化されません。 研究の 2 番目の部分は、長期的なフォローアップを評価するための非盲検前向き試験です。 非盲検試験の期間は 24 週間以上になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三叉神経の V1 枝の eTNS の有効性を特定する
時間枠：48週間
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MDD の補助治療として、三叉神経の V1 枝の sTNS の有効性を評価するための主な結果の尺度として、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) 17 スコアを使用します。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETNS刺激の忍容性を特定する
時間枠：48週間
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忍容性は、ランダム化されたオープン刺激中に観察された悪影響の記録によって評価されます。
すべての患者のすべての来院時に Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) スケールを適用し、グループ間のスコアを比較します。
有害事象は、MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities を使用して分類されます。
アクティブおよび偽の刺激グループによって報告された合併症を比較します。
合併症のリスクは、全体の研究期間に基づいて計算されます。
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48週間
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ETNS療法の長期再発率を特定する
時間枠：48週間
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オープンラベルの前向きフォローアップの終了時に、すべての参加者の再発率を計算します。
再発は、患者が部分奏効 (初期スコアの 20% 減少) または完全奏効 (初期スコアの 50% 減少) 中に退院した後、HAM-17 スコアが元のスコアと同等またはそれ以上に戻ったことと定義されます。
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48週間
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プラセボ効果の持続時間を特定する
時間枠：48週間
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試験の最初の 12 週間に偽刺激に無作為に割り付けられた参加者のプラセボ効果の持続時間を評価すること。
再発までの間隔時間の平均、中央値、および標準偏差は、プラセボ刺激で計算されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandra Gorgulho, MD, MSc、Hospital do Coracao
- 主任研究者：Antonio De Salles, M.D., Ph.D.、Hospital do Coracao
- スタディディレクター：Otavio Berwanger, MD,PhD、Hospital do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。