Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie bij patiënten met unipolaire ernstige depressie (TREND2)

28 september 2016 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar eTNS als adjuvante behandeling voor ernstige unipolaire depressieve stoornis.

Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar eTNS als adjuvante behandeling voor ernstige unipolaire depressieve stoornis. Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van eTNS (externe trigeminuszenuwstimulatie) van de V1-tak van de trigeminuszenuw als aanvullende behandeling voor volwassen patiënten met de diagnose unipolaire MDD (ernstige depressieve stoornis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met niet-psychotische, unipolaire depressieve stoornis beoordeeld via het MINI-gestructureerde interview en wettelijk bevoegd om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen;
  • Een score van ≥ 14 op de HAM-D17 met Item 1 (depressieve stemming) ≥ 2;
  • Een voorgeschiedenis van falen van de behandeling met ten minste 3 adequate antidepressiva-onderzoeken in de afgelopen 6 weken en minder dan 6 medicijnen, zonder verandering in antidepressiva of dosis in de afgelopen 6 weken, en aanhoudend gebruik van ten minste één antidepressivum (dat gedurende de deelname aan het onderzoek);
  • Patiënten met zelfmoordgedachten komen alleen in aanmerking als de gedachten aan de dood of aan het leven dat het leven niet waard is, niet vergezeld gaan van een plan of intentie tot zelfbeschadiging en het ontbreken van een poging tot zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden;
  • Patiënten met de juiste ondersteuning om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is geestelijk of juridisch wilsonbekwaam, niet in staat geïnformeerde toestemming te geven;
  • Patiënten met psychose (psychotische depressie, schizofrenie of schizoaffectieve diagnoses (levenslang); bipolaire stoornis (levenslang); dementie (levenslang); delirium of een verslavingsstoornis in de afgelopen 6 maanden; eetstoornis in het afgelopen jaar; obsessief-compulsieve stoornis (ooit leven); posttraumatische stressstoornis in het afgelopen jaar; acuut risico op zelfmoord of zelfbeschadigend gedrag. Patiënten met diagnostische onzekerheid of ambiguïteit (bijv. uit te sluiten pseudo-dementie of depressie) worden uitgesloten;
  • Patiënten die momenteel meer dan zes medicijnen krijgen voor de behandeling van MDD;
  • Patiënten met blootstelling aan ECT of rTMS of een onderzoeksbehandeling (voor welke aandoening dan ook) in de afgelopen 6 maanden;
  • Eerdere VNS- en/of DBS-therapie (levenslang);
  • Verleden geschiedenis van schedelfractuur; schedelchirurgie die het calvarium binnengaat; ruimte innemende intracraniale laesie; beroerte, CVA of TIA's; cerebraal aneurysma; de ziekte van Parkinson of Huntington; of multiple sclerose.
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding, plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of het niet gebruiken van een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel;
  • Andere medische aandoeningen die het risico op infectie of chirurgisch gerelateerde morbiditeit zouden verhogen en/of de naleving van het onderzoeksprotocol zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Patiënten die zijn toegewezen aan een actieve stimulatie-arm, krijgen tijdens het onderzoek elektrische stimulatie.
Procedure: Stimulatie van de nervus trigeminus (actieve stimulatie)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve versus schijnstimulatie gedurende een periode van 24 weken met een enkele overgang na 12 weken.

Na 12 weken zullen de deelnemers die actieve elektrische stimulatie krijgen, onder actieve stimulatie blijven totdat het onderzoek is voltooid.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor schijnstimulatie, zullen worden overgeschakeld naar actieve stimulatie en zullen worden gevolgd tot de voltooiing van het onderzoek.

De studie zal worden gedeblindeerd na 6 maanden gerandomiseerde stimulatie. Het tweede deel van de studie zal een open-label prospectieve studie zijn om de follow-up op lange termijn te evalueren. De duur van de open-label proef zal meer dan 24 weken zijn. de duur van de open-label proef zal meer dan 24 weken zijn.

Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
Placebo-vergelijker: Placebo-stimulatie
Patiënten toegewezen aan de placebo-arm kregen gedurende 24 weken geen elektrische stimulatie. Na deze periode zullen de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor schijnstimulatie worden verplaatst naar de actieve stimulatie en zullen worden gevolgd totdat de studie is voltooid.
Procedure: Placebo-stimulatie van de nervus trigeminus (placebo)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve versus schijnstimulatie gedurende een periode van 24 weken met een enkele overgang na 12 weken.

Na 12 weken zullen de deelnemers die actieve elektrische stimulatie krijgen, onder actieve stimulatie blijven totdat het onderzoek is voltooid.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor schijnstimulatie, zullen worden overgeschakeld naar actieve stimulatie en zullen worden gevolgd tot de voltooiing van het onderzoek.

De studie zal worden gedeblindeerd na 6 maanden gerandomiseerde stimulatie. Het tweede deel van de studie zal een open-label prospectieve studie zijn om de follow-up op lange termijn te evalueren. De duur van de open-label proef zal meer dan 24 weken zijn.

Andere namen:
  • Sham elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer een werkzaamheid van eTNS van de V1-tak van de nervus trigeminus
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17-scores gebruiken als de belangrijkste uitkomstmaat om de werkzaamheid van sTNS van de V1-tak van de nervus trigeminus te beoordelen als aanvullende behandeling voor MDD.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de verdraagbaarheid van eTNS-stimulatie
Tijdsspanne: 48 weken
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de registratie van nadelige effecten die zijn waargenomen tijdens de gerandomiseerde, open stimulatie. We passen de Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU)-schaal toe bij alle bezoeken voor alle patiënten en om scores tussen groepen te vergelijken. Bijwerkingen worden gecategoriseerd aan de hand van de MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities. Complicaties gerapporteerd door actieve en schijnstimulatiegroepen zullen worden vergeleken. Het complicatierisico wordt berekend op basis van de totale studieduur.
48 weken
Identificeer het recidiefpercentage op lange termijn van eTNS-therapie
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen het recidiefpercentage van alle deelnemers berekenen aan het einde van de open-label prospectieve follow-up. Recidief wordt gedefinieerd als de terugkeer van HAM-17-scores die gelijk zijn aan of beter zijn dan het origineel, nadat de patiënt is vastgehouden tijdens gedeeltelijke respons (20% afname van de initiële score) of volledige respons (50% afname van de initiële score).
48 weken
Identificeer de duur van het placebo-effect
Tijdsspanne: 48 weken
Om de duur van het placebo-effect te evalueren bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar schijnstimulatie tijdens de eerste 12 weken van de proef. Het gemiddelde, de mediaan en de standaarddeviatie van de intervaltijd tot recidief worden berekend op basis van placebostimulatie.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
  • Studie directeur: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren