Elektrická stimulace u pacientů s unipolární velkou depresí (TREND2)
28. září 2016 aktualizováno: Hospital do Coracao
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie eTNS jako adjuvantní léčby velké unipolární depresivní poruchy.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie eTNS jako adjuvantní léčby velké unipolární depresivní poruchy.
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost eTNS (externí stimulace trigeminálního nervu) větve V1 trojklaného nervu jako doplňkové léčby u dospělých pacientů s diagnózou unipolární MDD (Major Depressive Disorder).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s nepsychotickou unipolární velkou depresivní poruchou hodnoceni prostřednictvím strukturovaného rozhovoru MINI a právně způsobilí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Skóre ≥ 14 na HAM-D17 s položkou 1 (depresivní nálada) ≥ 2;
- Anamnéza selhání léčby s alespoň 3 adekvátními zkouškami antidepresiv během předchozích 6 týdnů a méně než 6 léky, beze změny antidepresivní medikace nebo dávky během předchozích 6 týdnů a pokračující užívání alespoň jednoho antidepresiva (které bude pokračovat během účast na studii);
- Pacienti se sebevražednými myšlenkami jsou způsobilí pouze v případě, že myšlenky na smrt nebo na to, že život nestojí za to žít, nejsou doprovázeny plánem nebo záměrem sebepoškozování a nedostatkem sebepoškozování v posledních 6 měsících;
- Pacienti s vhodnou podporou, aby byli v souladu s protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý, není schopen dát informovaný souhlas;
- Pacienti s psychózou (psychotická deprese, schizofrenie nebo schizoafektivní diagnózy (celoživotní); bipolární porucha (celoživotně); demence (celoživotní); delirium nebo jakákoli porucha související s užíváním návykových látek během posledních 6 měsíců; porucha příjmu potravy během posledního roku; obsedantně-kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha za poslední rok; akutní riziko sebevraždy nebo sebepoškozujícího chování. Pacienti s diagnostickou nejistotou nebo nejednoznačností (např. vyloučení pseudo-demence deprese) budou vyloučeny;
- Pacienti v současné době užívající více než šest léků k léčbě MDD;
- Pacienti s expozicí ECT nebo rTMS nebo jakékoli zkoumané léčbě (pro jakoukoli poruchu) během posledních 6 měsíců;
- Předchozí terapie VNS a/nebo DBS (celoživotní);
- Minulá historie zlomeniny lebky; kraniální chirurgie vstupující do kalvárie; intrakraniální léze zabírající prostor; mrtvice, CVA nebo TIA; cerebrální aneuryzma; Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba; nebo roztroušená skleróza.
- současné těhotenství, kojení, plány otěhotnět během studie nebo nepoužívání lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce;
- Jiné zdravotní stavy, které by zvýšily riziko infekce nebo morbidity související s chirurgickým zákrokem a/nebo by ovlivnily dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Pacienti zařazení do aktivního stimulačního ramene budou během studie dostávat elektrickou stimulaci.
|
Účastníci budou randomizováni k aktivní vs. simulované stimulaci po dobu 24 týdnů s jednosměrným křížením po 12 týdnech. Po 12 týdnech budou účastníci dostávající aktivní elektrickou stimulaci pokračovat v aktivní stimulaci až do dokončení studie. Účastníci randomizovaní k simulované stimulaci budou převedeni na aktivní stimulaci a budou sledováni až do dokončení studie. Studie bude odslepena po 6 měsících randomizované stimulace. Druhou částí studie bude otevřená prospektivní studie pro hodnocení dlouhodobého sledování. Délka otevřeného hodnocení bude delší než 24 týdnů. doba trvání otevřeného hodnocení bude delší než 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo stimulace
Pacienti zařazení do ramene s placebem nedostávali stimulační elektrickou stimulaci po dobu 24 týdnů.
Po tomto období budou účastníci randomizovaní k simulované stimulaci přesunuti k aktivní stimulaci a budou sledováni až do dokončení studie.
|
Účastníci budou randomizováni k aktivní vs. simulované stimulaci po dobu 24 týdnů s jednosměrným křížením po 12 týdnech. Po 12 týdnech budou účastníci dostávající aktivní elektrickou stimulaci pokračovat v aktivní stimulaci až do dokončení studie. Účastníci randomizovaní k simulované stimulaci budou převedeni na aktivní stimulaci a budou sledováni až do dokončení studie. Studie bude odslepena po 6 měsících randomizované stimulace. Druhou částí studie bude otevřená prospektivní studie pro hodnocení dlouhodobého sledování. Délka otevřeného hodnocení bude delší než 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte účinnost eTNS větve V1 trojklaného nervu
Časové okno: 48 týdnů
|
Použijeme Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17 skóre jako hlavní výsledné měřítko k posouzení účinnosti sTNS větve V1 trojklaného nervu jako doplňkové léčby MDD.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte snášenlivost stimulace eTNS
Časové okno: 48 týdnů
|
Snášenlivost bude hodnocena pomocí záznamů nežádoucích účinků pozorovaných během randomizované otevřené stimulace.
Při všech návštěvách u všech pacientů použijeme stupnici Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) a porovnáme skóre mezi skupinami.
Nežádoucí účinky budou kategorizovány pomocí MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Budou porovnány komplikace hlášené aktivními a simulovanými stimulačními skupinami.
Riziko komplikací bude vypočítáno na základě celkové doby trvání studie.
|
48 týdnů
|
|
Identifikujte dlouhodobou míru recidivy terapie eTNS
Časové okno: 48 týdnů
|
Na konci otevřeného prospektivního sledování vypočteme míru recidivy všech účastníků.
Recidiva je definována jako návrat skóre HAM-17 stejných nebo vyšších než původní, poté, co pacient ulehl během částečné odpovědi (20% snížení počátečního skóre) nebo úplné odpovědi (50% snížení počátečního skóre).
|
48 týdnů
|
|
Určete dobu trvání placebo efektu
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit trvání placebo efektu u účastníků randomizovaných k předstírané stimulaci během prvních 12 týdnů studie.
Při stimulaci placebem se vypočte průměr, medián a směrodatná odchylka časového intervalu do recidivy.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- Ředitel studie: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .