Elektrostimulation bei Patienten mit unipolarer Major Depression (TREND2)

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten mit nicht-psychotischer, unipolarer Major Depression, die über das strukturierte MINI-Interview beurteilt wurden und rechtlich befähigt sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
• Eine Punktzahl von ≥ 14 auf dem HAM-D17 mit Item 1 (depressive Stimmung) ≥ 2;
• Eine Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit mindestens 3 adäquaten Antidepressiva-Studien in den letzten 6 Wochen und weniger als 6 Medikamenten, ohne Änderung der Antidepressiva-Medikamente oder -Dosierung innerhalb der letzten 6 Wochen, und fortlaufende Anwendung von mindestens einem Antidepressivum (das während der letzten 6 Wochen fortgesetzt wird Teilnahme an der Studie);
• Patienten mit Suizidgedanken kommen nur in Frage, wenn die Gedanken an den Tod oder an ein Leben, das nicht lebenswert ist, nicht von einem Plan oder einer Absicht zur Selbstverletzung und einem Fehlen von Selbstverletzungsversuchen in den letzten 6 Monaten begleitet werden;
• Patienten mit angemessener Unterstützung zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist geistig oder rechtlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Patienten mit Psychose (psychotische Depression, Schizophrenie oder schizoaffektive Diagnosen (lebenslang); bipolare Störung (lebenslang); Demenz (lebenslang); Delirium oder eine Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; Essstörung innerhalb des letzten Jahres; Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung innerhalb des letzten Jahres; akutes Suizidrisiko oder selbstverletzendes Verhalten. Patienten mit diagnostischer Unsicherheit oder Mehrdeutigkeit (z. Ausschluss von Pseudodemenz oder Depression) werden ausgeschlossen;
• Patienten, die derzeit mehr als sechs Medikamente zur Behandlung von MDD erhalten;
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate ECT oder rTMS oder einer Prüfbehandlung (für eine beliebige Erkrankung) ausgesetzt waren;
• Vorherige VNS- und/oder DBS-Therapie (lebenslang);
• Vorgeschichte von Schädelfrakturen; Schädelchirurgie, die in das Schädeldach eindringt; raumfordernde intrakranielle Läsion; Schlaganfall, CVA oder TIAs; zerebrales Aneurysma; Parkinson- oder Huntington-Krankheit; oder Multiple Sklerose.
• Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft während der Studie oder keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode;
• Andere Erkrankungen, die das Infektionsrisiko oder die durch einen chirurgischen Eingriff bedingte Morbidität erhöhen und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.